UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義に関する研究

英語
Research on genetic profiling and its clinical significance using clinical specimens from cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONDUCTOR study

英語
CONDUCTOR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義に関する研究

英語
Research on genetic profiling and its clinical significance using clinical specimens from cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONDUCTOR study

英語
CONDUCTOR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍
がん種については、乳がん、肺がん、消化器がん等を対象とするが、制限を設けない。

英語
Malignant Tumors
There are no restrictions on the type of cancer, although breast cancer, lung cancer, and gastrointestinal cancer are covered.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
国が推進する「全ゲノム解析等実行計画」に基づく「全ゲノム解析等」を実施し、国内で安全かつ円滑に「全ゲノム解析等」を実施して診療や研究・創薬等に役立てるための体制を構築し、専門家による解析結果の解釈・検討を行った上で、その結果等を患者さんの診療に適切に活用するための体制を構築することが主な目的である。

英語
The main purpose is to implement "whole genome analysis, etc." based on the "Whole Genome Analysis, etc. Action Plan" promoted by the government, to establish a system to safely and smoothly implement "whole genome analysis, etc." in Japan for use in medical treatment, research, drug discovery, etc., and to establish a system to appropriately utilize the results, etc. in patient care after interpretation and examination of analysis results by experts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、がん患者の腫瘍組織・非腫瘍組織の遺伝子解析・遺伝子発現解析・蛋白発現解析を行い、抗悪性腫瘍薬の治療効果及び毒性との関連を検討する。また、本研究における解析結果と臨床病理学的特徴、分子生物学的特徴、治療効果や予後との関連についても検討する。

英語
In addition, genetic, gene expression, and protein expression analyses of tumor and non-tumor tissues of cancer patients will be performed to examine the relationship between the therapeutic efficacy and toxicity of antineoplastic drugs. We will also examine the relationship between the results of the analyses in this study and clinicopathological and molecular biological characteristics, as well as therapeutic efficacy and prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究によって、国民へ質の高い医療を届け、将来的な「がんの克服」を目指すために、全ゲノム解析等の解析結果を戦略的に蓄積し、それらを用いた研究・創薬などに活用することを推進する。また、臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義について検討する。

英語
In order to deliver high quality medical care to the public and to "conquer cancer" in the future, we will strategically accumulate the results of whole genome analysis and other analyses, and promote their use in research and drug discovery. In addition, genetic profiling using clinical specimens and its clinical significance will be discussed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4.1 適格規準
1. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
2. 研究参加施設において、抗悪性腫瘍薬による治療を検討している、またはその可能性があるがん患者
3. 遺伝子解析可能な以下の検体のうち、以下のいずれか一つ以上が得られる患者
i. 腫瘍組織
① 診療で採取された生検検体の余剰検体（凍結標本およびホルマリン包埋組織）
② 手術検体の余剰検体（ホルマリン包埋組織）
③ 本研究と関連する臨床試験*で採取された検体（凍結標本）
ii. 非腫瘍組織
④ 本研究と関連する臨床試験*で採取された検体（凍結標本）
⑤ 本研究のために新たに採取される末梢血液検体（最大20 mL）
*関連する臨床試験としては直腸癌周術期治療の臨床試験であるENSEMBLE試験等がある。
4. 本研究の参加について文書同意が得られている。

英語
4.1 Eligibility Criteria
1. be at least 18 years of age at the time of consent
2. cancer patients who are being or may be considered for treatment with antineoplastic agents at the participating institution
3) Patients for whom one or more of the following samples, which can be analyzed genetically, can be obtained
i. Tumor tissue
(i) Surplus biopsy specimens (frozen specimens and formalin-embedded tissues) collected during medical treatment
(ii) Surplus specimens of surgical specimens (formalin-embedded tissue)
(iii) Specimens collected in clinical trials* related to this study (frozen specimens)
ii. Non-tumor tissue
(iv) Specimens collected in clinical trials* related to this study (frozen specimens)
(v) New peripheral blood samples (up to 20 mL) to be collected for this study
(*) Relevant clinical trials include the ENSEMBLE study, a clinical trial of perioperative treatment of rectal cancer. 4.
Written consent for participation in this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象者の心身状態等を鑑み、担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
1. the physician in charge determines that the subject is not suitable for enrollment in this study, taking into consideration the subject's physical and mental condition, etc.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

0471331111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸滋
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kandou@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

英語
Study Design: Observational study

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

29

日

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