UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049086 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055894 |
| 科学的試験名 | 電子カルテデータベースを用いた循環器関連疾患患者における鎮痛薬使用による腎機能の安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/03 |
| 最終更新日 | 2026/04/06 07:19:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
電子カルテデータベースを用いた循環器関連疾患患者における鎮痛薬使用による腎機能の安全性の検討
英語
Renal safety of analgesics in patients with Cardiovascular disease ; A descriptive study using a real world database
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電子カルテデータベースを用いた循環器関連疾患患者における鎮痛薬使用による腎機能の安全性の検討
英語
Renal safety of analgesics in patients with Cardiovascular disease ; A descriptive study using a real world database
科学的試験名/Scientific Title
日本語
電子カルテデータベースを用いた循環器関連疾患患者における鎮痛薬使用による腎機能の安全性の検討
英語
Renal safety of analgesics in patients with Cardiovascular disease ; A descriptive study using a real world database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
電子カルテデータベースを用いた循環器関連疾患患者における鎮痛薬使用による腎機能の安全性の検討
英語
Renal safety of analgesics in patients with Cardiovascular disease ; A descriptive study using a real world database
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全
英語
heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
鎮痛薬使用が心不全治療患者の腎機能へ与える影響を調べる
英語
To investigate renal safety of analgesics in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・心不全患者における鎮痛薬使用
・心不全患者におけるベースラインの腎機能カテゴリの分類と腎機能（eGFR又は血清クレアチニン値の逆数）の経時的変化量
英語
- Proportion of analgesics use in heart failure patients
- Categories at baseline and sequential changes of renal function after administration of analgesics in patients with heart failure (eGFR or serum creatinine level)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・鎮痛薬以外の併用薬物療法（特にTriple Wharmy Drugsに着目）のカテゴリ別併用割合・頻度
・鎮痛薬の併用割合ならびに1日あたりの用量の分布と積算用量、頓服処方の割合
・併存登録病名の分布
・心不全の病勢評価指標（BNPまたはNT-proBNP）のベースラインからの経時的変化量
・観察期間における心不全増悪イベント（心不全による入院、静注利尿薬の投与、または、経口利尿薬の増量）の発生割合
英語
- Proportion and frequency of combination therapy other than analgesics (especially focusing on Triple Warmy Drugs) by category
- For analgesics, proportion of concomitant use, daily and cumulative dose distribution, and proportion of single use
- Distribution of registered comorbidities
- Sequential changes of biomarker [index] in patients with heart failure from baseline (BNP or NT-proBNP) (BNP or NT-proBNP)
- Incidence proportion of heart failure exacerbation events (hospitalization due to heart failure, administration of intravenous diuretics, and increased dose of oral diuretic)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心不全病名（ICD-10コード：I50x）付与及びBNPまたはNT-proBNP測定値がある患者
英語
Patients with heart failure (ICD-10 code: I50x) and BNP or NT-proBNP measurements
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
悪性腫瘍、手術、妊婦
英語
cancer, surgery, pregnancy
目標参加者数/Target sample size
0
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 康幸会 かわぐち心臓呼吸器病院
英語
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
cardiology
郵便番号/Zip code
333-0842
住所/Address
日本語
埼玉県川口市前川1-1-51
英語
1-51 Maekawa 1-Chome, Kawaguchi-city, Saitama, Japan
電話/TEL
048-264-5533
Email/Email
nms-ns@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙野 |
英語
| 名 | Toshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
組織名/Organization
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Div.
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階
英語
12-15 Ginza 4-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0362643530
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toshio.takano@ayumi-pharma.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospita
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団 康幸会 かわぐち心臓呼吸器病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 医の倫理委員会
英語
Kurashiki Central Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/Tel
086-422-0210
Email/Email
kenkyu@kchnet.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
DOI: 10.1016/j.ahjo.2026.100743
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
DOI: 10.1016/j.ahjo.2026.100743
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
159854
主な結果/Results
日本語
心不全患者は、心不全の診断後早期から鎮痛薬を必要とする場合がある。
重症心不全患者では、アセトアミノフェン（APAP）がより頻繁に処方される可能性がある。
実臨床における心不全患者では、腎機能は長期間にわたり保存的に維持された。
英語
Patients with HF may need analgesics from the early period after initial HF diagnosis.
APAP may be prescribed more frequently in patients with severe HF.
Renal function was preserved conservatively for a long time in patients with HF in a real-world setting.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象となる159,854人の患者のうち、17.8%が研究開始日から90日以内に鎮痛剤を投与されていた。単剤鎮痛剤使用者のうち、51.7%がアセトアミノフェン（APAP）を投与され、次いで非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が38.7%であった。
英語
Among 159,854 eligible patients, 17.8% received analgesics within 90 days of the study entry date. APAP was administered to 51.7% of single analgesic users, followed by NSAIDs (38.7%).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
この後ろ向き記述研究では、大規模な電子医療記録データベースからデータを収集しました。2012年から2019年の間に、脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはN末端プロBNPの検査を初めて受け、検査日から30日以内にHFと診断された18歳以上の患者を対象としました。
英語
This retrospective descriptive study collected data from a large electronic medical records database. Between 2012 and 2019, patients aged 18 years or older were included if they were tested for brain natriuretic peptide (BNP) or N-terminal pro-BNP for the first time and were diagnosed with HF within 30 days of the inspection date.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
eGFR
英語
eGFR
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
日本の診療情報データベースの匿名加工情報を用いた記述的研究。
データベース研究の特性から正式な症例数の計算を行わなかった。
英語
A descriptive study using anonymously processed information in a Japanese healthcare database.
No formal sample size calculation was conducted for the present study due to the nature of database study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055894
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055894
