UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049056
受付番号	R000055893
科学的試験名	心疾患維持期における運動サポートツール（スマートフォンアプリ）を使用した運動療法の有効性を評価する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/30
最終更新日	2024/04/03 19:08:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患維持期における運動サポートツール（スマートフォンアプリ）を使用した運動療法の有効性を評価する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Exercise therapy using a smartphone application in the maintenance phase of cardiac disease: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患維持期における運動サポートツール（スマートフォンアプリ）を使用した運動療法の有効性を評価する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Exercise therapy using a smartphone application in the maintenance phase of cardiac disease: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患維持期における運動サポートツール（スマートフォンアプリ）を使用した運動療法の有効性を評価する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Exercise therapy using a smartphone application in the maintenance phase of cardiac disease: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患維持期における運動サポートツール（スマートフォンアプリ）を使用した運動療法の有効性を評価する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Exercise therapy using a smartphone application in the maintenance phase of cardiac disease: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患（虚血性心疾患、心不全、開心術後、経カテーテル大動脈弁置換術後）

英語
Cardiac disease (ischemic heart disease, heart failure, post open heart surgery, post transcatheter aortic valve implantation)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患維持期において、対象者への目標運動量を促す機能と目標運動量のフィードバック機能を有した運動サポートツール（スマートフォンアプリ）の有効性を検討する。

英語
To examine the effectiveness of an exercise support tool (smartphone application) that has a function to encourage and feedback the target exercise amount to the subject during the maintenance phase of cardiac disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
peak VO2（最高酸素摂取量）：開始時・6か月後

英語
Peak VO2, peak oxygen uptake, at the start and after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が18歳以上の患者。
(2) 心疾患（虚血性心疾患、心不全、開心術後、経カテーテル大動脈弁置換術後）で、入院あるいは外来において適切な薬物治療・経皮的冠動脈インターベンション・冠動脈バイパス術などの治療が実施されており、また回復期の外来心臓リハビリテーションをすでに完遂しており、対象者のリクルート1ヶ月以内に胸痛・呼吸困難などの新規症状が発生していない患者。
(3) 対象者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している。
(4) 本研究で使用するスマートフォン・アプリケーションなどの操作が可能である。

英語
(1) Patients aged 18 years or older at the time of enrollment.
(2) Patients with cardiac disease (ischemic heart disease, heart failure, post open heart surgery, post transcatheter aortic valve implantation) who have received appropriate inpatient or outpatient treatment such as medication, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft surgery, and who have already completed outpatient cardiac rehabilitation in the recovery period, and who have not experienced any new symptoms such as chest pain or dyspnea within one month of recruitment.
(3) The subject himself/herself has been fully informed of the study and has given written consent.
(4) The subject is able to operate the smartphone and application used in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究遂行の障害になる身体機能障害・認知機能障害を有する。
(2) 他の心臓血管外科手術を予定している。
(3) 悪性腫瘍や内科疾患を合併しており、積極的な治療を必要とする。
(4) 対象者の全身状態が不良で、予想される予後が数ヶ月に限られている。
(5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
(6) 本研究で使用するスマートフォン・アプリケーションなどの操作が不可能である。

英語
(1) Has a physical or cognitive impairment that would interfere with the performance of the research.
(2) Scheduled for other cardiovascular surgery.
(3) Complicated with malignant tumor or medical disease requiring aggressive treatment.
(4) The subject is in poor general condition and the expected prognosis is limited to a few months.
(5) The patient is otherwise deemed inappropriate as a subject in the judgment of the physician.
(6) The subject is incapable of operating the smartphone application and other devices used in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

take_n@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正嗣

ミドルネーム

姓岡村

英語

名 Masatsugu

ミドルネーム

姓 Okamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamura@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 236-0004 Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055893

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055893

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	外科学一般/Surgery in general
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）