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一般向け試験名/Public title

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋ジストロフィー

英語
Muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
立位支援型電動車椅子の有効性と安全性、介護負担軽減効果の検討

英語
Investigation of the effectiveness and safety of a stand-supported electric wheelchair and its effectiveness in reducing the burden of caregivers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立位支援型電動車椅子によって得られる自立助長・介護予防効果

英語
Independence and care prevention benefits of the standing-assistive power wheelchair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介護負担軽減効果
安楽・身体的負荷軽減効果
安全性・機能習得の容易さ

英語
Efficacy in Reducing Caregiver Burden
Comfortness and physical load reduction effect
Safety and ease of function acquisition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
立位支援型電動車椅子使用

英語
Standing-assist power wheelchair use

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究機関受診中・入院中の筋ジストロフィー患者
立位支援型電動車椅子の操作習得が可能な患者
文書による研究対象者の同意

英語
Muscular dystrophy patients receiving outpatient care or hospitalized at collaborating institutions
Patients who are able to learn to operate a standing-assisted electric wheelchair
Written consent of the research subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的障害等により立位支援型電動車椅子の安全な操作が困難な患者　
高度心不全・致死的不整脈、高度脊柱変形・拘縮等にて立位支援型電動車椅子のリスクが高いと推測される患者
活動性の疾患(肺炎等)に罹患し立位支援型電動車椅子のリスクが高いと推測される患者
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
Patients with intellectual disabilities and are challenged to operate a standing-assistive power wheelchair safely.
Patients are considered at high risk for a standing-assistive power wheelchair due to severe heart failure, fatal arrhythmia, spinal deformity, or contracture.
Patients who are presumed to be at high risk for a standing-assistive power wheelchair due to active diseases (e.g., pneumonia)
Patients whom the principal investigator or principal investigator determines are not appropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構新潟病院
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構松本医療センター
国立病院機構沖縄病院
聖マリア病院
名古屋市立大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
多彩なポジショニングが可能なことについては満足度が高かった。今回は院内での使用に限定したため、実生活での効果や介護負担軽減効果については評価困難であった。車椅子の大きさや重量から自宅での利用は難しいとの意見や操作を覚えるのに慣れが必要との意見があった。誤操作をした1名で足趾の骨折が生じたが車椅子の不備によるものでは無かった。

英語
Most patients were satisfied with the variety of positioning. Since this survey was limited to in-hospital use, evaluating the effectiveness in social life and its efficacy in reducing caregivers' burden was difficult. Some respondents commented that the size and weight of the wheelchair made it difficult to use at home and that it took a particular time to get used to operating it. One person who mishandled the wheelchair suffered a broken toe, but this was not due to a defect in the wheelchair.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
誤操作による足趾骨折1例

英語
Toe fracture due to mishandling

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

01

日

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