UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000049055
受付番号 R000055892
科学的試験名 立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価 Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym 立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価 Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy
科学的試験名/Scientific Title 立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価 Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価 Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋ジストロフィー Muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 立位支援型電動車椅子の有効性と安全性、介護負担軽減効果の検討 Investigation of the effectiveness and safety of a stand-supported electric wheelchair and its effectiveness in reducing the burden of caregivers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 立位支援型電動車椅子によって得られる自立助長・介護予防効果 Independence and care prevention benefits of the standing-assistive power wheelchair
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介護負担軽減効果
安楽・身体的負荷軽減効果
安全性・機能習得の容易さ
Efficacy in Reducing Caregiver Burden
Comfortness and physical load reduction effect
Safety and ease of function acquisition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 立位支援型電動車椅子使用 Standing-assist power wheelchair use
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 共同研究機関受診中・入院中の筋ジストロフィー患者
立位支援型電動車椅子の操作習得が可能な患者
文書による研究対象者の同意
Muscular dystrophy patients receiving outpatient care or hospitalized at collaborating institutions
Patients who are able to learn to operate a standing-assisted electric wheelchair
Written consent of the research subject
除外基準/Key exclusion criteria 知的障害等により立位支援型電動車椅子の安全な操作が困難な患者 
高度心不全・致死的不整脈、高度脊柱変形・拘縮等にて立位支援型電動車椅子のリスクが高いと推測される患者
活動性の疾患(肺炎等)に罹患し立位支援型電動車椅子のリスクが高いと推測される患者
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者
Patients with intellectual disabilities and are challenged to operate a standing-assistive power wheelchair safely.
Patients are considered at high risk for a standing-assistive power wheelchair due to severe heart failure, fatal arrhythmia, spinal deformity, or contracture.
Patients who are presumed to be at high risk for a standing-assistive power wheelchair due to active diseases (e.g., pneumonia)
Patients whom the principal investigator or principal investigator determines are not appropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松村
Tsuyoshi
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松村
Tsuyoshi
ミドルネーム
Matsumura
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/Tel 06-6853-2001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構新潟病院
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構松本医療センター
国立病院機構沖縄病院
聖マリア病院
名古屋市立大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 28
最終更新日/Last modified on
2022 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055892
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。