UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049055
受付番号 R000055892
科学的試験名 立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/28 21:50:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価


英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価


英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価


英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
立位支援型電動車椅子の筋ジストロフィー患者における有効性・安全性評価


英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Stand-Assisted Electric Wheelchair in Patients with Muscular Dystrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋ジストロフィー


英語
Muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
立位支援型電動車椅子の有効性と安全性、介護負担軽減効果の検討


英語
Investigation of the effectiveness and safety of a stand-supported electric wheelchair and its effectiveness in reducing the burden of caregivers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立位支援型電動車椅子によって得られる自立助長・介護予防効果


英語
Independence and care prevention benefits of the standing-assistive power wheelchair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介護負担軽減効果
安楽・身体的負荷軽減効果
安全性・機能習得の容易さ


英語
Efficacy in Reducing Caregiver Burden
Comfortness and physical load reduction effect
Safety and ease of function acquisition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
立位支援型電動車椅子使用


英語
Standing-assist power wheelchair use

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究機関受診中・入院中の筋ジストロフィー患者
立位支援型電動車椅子の操作習得が可能な患者
文書による研究対象者の同意


英語
Muscular dystrophy patients receiving outpatient care or hospitalized at collaborating institutions
Patients who are able to learn to operate a standing-assisted electric wheelchair
Written consent of the research subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的障害等により立位支援型電動車椅子の安全な操作が困難な患者 
高度心不全・致死的不整脈、高度脊柱変形・拘縮等にて立位支援型電動車椅子のリスクが高いと推測される患者
活動性の疾患(肺炎等)に罹患し立位支援型電動車椅子のリスクが高いと推測される患者
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者


英語
Patients with intellectual disabilities and are challenged to operate a standing-assistive power wheelchair safely.
Patients are considered at high risk for a standing-assistive power wheelchair due to severe heart failure, fatal arrhythmia, spinal deformity, or contracture.
Patients who are presumed to be at high risk for a standing-assistive power wheelchair due to active diseases (e.g., pneumonia)
Patients whom the principal investigator or principal investigator determines are not appropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松村


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Matsumura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松村


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Matsumura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center


英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構新潟病院
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構松本医療センター
国立病院機構沖縄病院
聖マリア病院
名古屋市立大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 28

最終更新日/Last modified on

2022 09 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055892


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055892


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名