UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049067 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055891 |
| 科学的試験名 | アプリを介した情報提供が保護者の ヘルスリテラシーと受診行動に与える効果の検証：非盲検化非ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/29 |
| 最終更新日 | 2026/04/01 12:51:42 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アプリを介した情報提供が保護者の
ヘルスリテラシーと受診行動に与える効果の検証：非盲検化非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of app-based information provision on parents' health literacy and health service utilization: an open-label, non-randomized, parallel-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アプリを介した情報提供が保護者の
ヘルスリテラシーと受診行動に与える効果の検証
英語
Effects of app-based information provision on parents' health literacy and health service utilization
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アプリを介した情報提供が保護者の
ヘルスリテラシーと受診行動に与える効果の検証：非盲検化非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of app-based information provision on parents' health literacy and health service utilization: an open-label, non-randomized, parallel-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アプリを介した情報提供の効果検証
英語
Evaluation of the effect of the app in providing health information
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
保護者が適切な健康医療情報を得て意思決定できることは、保護者自身および子どもの適切な健康行動や受診行動の採用、健康の向上につながると考えられ、インターネットが普及する現代では医療啓発をアプリで行う取り組みも増えている。しかし現時点ではアプリによる医療啓発が実際に保護者のヘルスリテラシー向上につながるのか十分なエビデンスは不足している。
本研究では乳幼児を養育中の保護者による子育て支援健康情報提供型アプリの使用の有無や活用の程度によって保護者のヘルスリテラシーの変化、受診行動が異なるかを評価する。
英語
Access to appropriate health and medical information for parents contributes to appropriate health and medical examination behaviors for themselves and their children.
In recent years, the Internet is widely used, and app-based health education is increasing. However, there is little evidence that app-based education contributes to the improvement of parents' health literacy.
In this study, we evaluate whether the use of an app that provides medical information changes the health literacy and consultation behavior of parents.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アプリ情報提供から7か月後のHLS-EU-Q47日本語版の得点の変化
英語
Change in HLS-EU-Q47 Japanese scores 7 months after the introduction of the application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①調査時点の過去6か月間の休日・夜間のER受診回数のベースラインからアプリ導入後7か月までの変化
②uMARS(Mobile Application Rating Scale(user version))尺度得点
英語
1.Change from baseline to 7 months after the introduction of the app in the number of ER visits on holidays and at night during the past 6 months of the time of survey.
2.uMARS(Mobile Application Rating Scale(user version) Scale score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
子育て支援健康情報提供型アプリの紹介
英語
Introduction of an application that provides children's health information
介入2/Interventions/Control_2
日本語
子育て支援健康情報提供型アプリの紹介が行われない
英語
No referral to application for providing children's health information
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 2022年5－10月に長野市内の保健センター（西部保健センター、吉田保健センター）の1歳半健診を受診した18歳以上の乳幼児の保護者
2) スマホでアプリをダウンロードできる
3) 研究参加について文書による同意が得られている。
英語
1) Parents of infants 18 years of age or older who received a 1.5 year health checkup at a health center in Nagano City (Seibu Health Center and Yoshida Health Center) between May and October 2022
2) Able to download the application on their smartphone
3) Written consent has been obtained regarding participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）研究責任者が本研究を実施するのに不適当と判断した場合。
2）乳幼児健診の付き添い者が保護者以外の場合
英語
(1) When the principal investigator considers him/her inappropriate to participate this research.
(2) When the accompanying person for the infant's medical checkup is other than the parents.
目標参加者数/Target sample size
168
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
所属組織/Organization
日本語
佐久医療センター
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center.
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
385-0051
住所/Address
日本語
長野県佐久市中込3400-28
英語
3400-28 Nakagomi, Saku, Nagano, Japan
電話/TEL
0267-62-8181
Email/Email
sakuteikyohealth@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昌彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
組織名/Organization
日本語
佐久医療センター
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center.
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
385-0051
住所/Address
日本語
長野県佐久市中込3400-28
英語
3400-28 Nakagomi, Saku, Nagano, Japan
電話/TEL
0267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakuteikyohealth@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐久医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会
英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県佐久市臼田197番地
英語
197 Usuda, Saku, Nagano, Japan
電話/Tel
0267-88-7821
Email/Email
irboffice@sakuhp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40338704/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40338704/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
介入群と対照群の両方で保護者のヘルスリテラシースコア（HLS）はわずかに改善したものの、両群のスコア変化に統計的な有意差は認められませんでした。一方、介入群内の解析では、アプリを高く評価した参加者ほどHLSの改善幅が有意に大きいことが示されました。また、今後のアプリ利用に肯定的な参加者は、「症状に関する情報を見つけることができる」という項目のスコアが有意に高くなりました
英語
Parents' health literacy scores slightly improved in both groups, but the difference was not statistically significant. However, within the intervention group, higher app ratings were linked to greater health literacy gains. Additionally, those positive about future app use scored significantly higher on easily finding symptom information.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
属性: 長野市の1歳半健診に参加した保護者で、平均年齢は33.9歳、99%が母親（女性）でした
。
保護者の特性: 35%が大卒以上の学歴を持ち、19%が医療従事者でした
。
子どもの特性: 第1子が46%を占め、96%が37週以上で出生、94%が2,500g以上で出生、98%が既往歴なしと、健康な状態の割合が高い傾向にありました
。
英語
Demographics: Parents attending 1.5-year-old checkups in Nagano; mean age was 33.9 years, and 99% were mothers (female)
.
Parental Characteristics: 35% held a college degree or above, and 19% were health care workers
.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
割り当て: 参加者303名のうち、157名が介入群、146名が対照群の保健センターに割り当てられました
。
ベースライン（同意）: 参加辞退や既にアプリを利用していた21名を除き、282名（介入群142名、対照群140名）が研究の対象となりました
。
解析対象: 7か月後の追跡で82名が脱落し、最終的に200名（各群100名ずつ）が解析されました
。なお、介入群の71%が実際にアプリをダウンロードしました
。
英語
Allocation: A total of 303 participants were initially allocated (157 to the intervention group, 146 to the control group)
.
Baseline (Consented): After excluding 21 participants (declined or already using the app), 282 participants (142 intervention, 140 control) were included
.
Analyzed: Following 82 dropouts at the 7-month mark, 200 participants (100 per group) completed the follow-up and were analyzed
. In the intervention group, 71% successfully downloaded the app
.
有害事象/Adverse events
日本語
none
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目（Primary Outcome）: ベースライン時から7か月後の追跡調査時における、保護者のヘルスリテラシースコア（HLSs）の変化です
。
測定ツール: ヨーロッパ・ヘルスリテラシー調査（HLS-EU-Q47）日本語版のうち、ヘルスケア領域の16項目を使用して評価されました
。スコアは0から50の統一指標に標準化され、点数が高いほどヘルスリテラシーが高いことを示します
。
アプリの評価（介入群のみ）: 今後予想されるアプリの利用頻度、アプリの総合評価、およびアプリを使用したことによる安心感が評価されました
。
探索的事後解析（Exploratory Posthoc Analysis）: アプリの評価および今後の利用意向と、保護者のヘルスリテラシースコアの変化との関連性が調査されました
。
英語
Primary Outcome: The change in the parents' health literacy scores (HLSs) between the baseline and the 7-month follow-up survey
.
Measurement Tool: Parental health literacy was measured using 16 questions from the health care domain of the Japanese version of the European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q47)
. The index score was standardized to a unified metric ranging from 0 to 50, with a higher score indicating higher health literacy
.
Evaluation of the App (Intervention group only): Participants were evaluated on their expected frequency of future app use, the overall rating of the app, and the reassurance gained from using the app
.
Exploratory Post-hoc Analysis: The study investigated the associations between the app ratings, the expected future use of the app, and the changes in the parents' HLSs
.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
none
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
none
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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