UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究

英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究

英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究

英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究

英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭部の形態画像（T1強調画像, T2強調画像, FLAIR画像）、拡散強調画像、灌流画像などによって算出されるMRIによる生体機能情報の定量値の機種依存性を調べ、機種の違いによる定量値の差異の程度を評価することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the model dependence of quantitative values of biofunctional information by MRI calculated by morphological images of the head (T1-weighted, T2-weighted, and FLAIR images), diffusion-weighted images, and perfusion images, and to evaluate the degree of difference in quantitative values among different models.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
異なる装置で撮像したMRI画像における視覚的定性評価及び生体機能情報の定量評価。

英語
Visual qualitative evaluation and quantitative evaluation of biological functional information in MRI images taken with different devices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者
・18歳以上の男性
（性差による影響を軽減するために制限を設けた）

英語
-Able-bodied persons who have the ability to give consent to participate in this study and who can read and understand the explanatory documents.
-Males 18 years of age or older
(Limitations were established to reduce the influence of gender differences.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者及び合併している者。
・物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
・重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
・体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。
・閉所恐怖症が強い者。
・その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
-Those who have a history of or are complicated by organic cerebral diseases (such as impaired consciousness, head trauma requiring hospitalization, apparent cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.).
-Those with substance-related disorders (e.g., drug dependence).
-Persons with complications of serious diseases, or persons with a history of such diseases who are judged by the investigators to be inappropriate as subjects of this study.
-Persons with magnetic metals in their bodies (tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers, etc.)
-Those who have a strong fear of claustrophobia.
-Other subjects who are judged by the investigators to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

kataoka.yuko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka.yuko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan

電話/Tel

043-206-3251

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-前向き研究

英語
-prospective study

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055890

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