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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍患者の治療における経時的な下部尿路機能の評価及び術後低活動膀胱のリスク因子の探索

英語
Lower urinary tract function in treating patients with gynecologic cancer and risk factors for postoperative underactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍患者の治療における経時的な下部尿路機能の評価及び術後低活動膀胱のリスク因子の探索

英語
Lower urinary tract function in treating patients with gynecologic cancer and risk factors for postoperative underactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍患者の治療における経時的な下部尿路機能の評価及び術後低活動膀胱のリスク因子の探索

英語
Lower urinary tract function in treating patients with gynecologic cancer and risk factors for postoperative underactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍患者の治療における経時的な下部尿路機能の評価及び術後低活動膀胱のリスク因子の探索

英語
Lower urinary tract function in treating patients with gynecologic cancer and risk factors for postoperative underactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低活動膀胱
子宮頸癌

英語
underactive bladder
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌術後の下部尿路機能障害（とくに低活動膀胱）のリスク因子を探索する。

英語
To investigate risk factors for lower urinary tract dysfunction especially underactive bladder after radical hysterectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮頸癌の手術前後で下部尿路機能の経過を評価し、適切な排尿管理法を確立する。

英語
To evaluate lower urinary tract function before and after radical hysterectomy and find more appropriate postoperative bladder care in women

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
広汎および準広汎子宮全摘除術後の低活動膀胱発症に関連する因子

英語
The factors associated with underactive bladder after radical hysterectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌の診断で婦人科にて広汎および準広汎子宮全摘除術を予定した患者

英語
The patients with cervical cancer scheduled for radical hysterectomy at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術式変更があり、予定と異なる手術を施行された患者

英語
We exclude the patients if they underwent unplanned surgery.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥敬
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘一番地

英語
1-Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1316

Email/Email

urol@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁美
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

024-547-1316

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘一番地

英語
1-Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai-uro@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語
泌尿器科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部泌尿器科学講座

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘一番地

英語
1-Hikarigaoka, Fukushima

電話/Tel

024-547-1316

Email/Email

imai-uro@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術前後の複数回にわたり質問票、尿流動体検査、尿検査、排尿記録による評価を行う。

英語
Before and after surgery, evaluation is carried out five times using questionnaires, urodynamics study, urinalysis, and frequency-volume chart.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055887

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