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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000049052
受付番号 R000055884
科学的試験名 CYP1A2活性評価のための新しいフェノタイプ法の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物代謝酵素であるCYP1A2の働きを評価する方法の開発 Development of a method to evaluate the function of metabolizing enzyme CYP1A2
一般向け試験名略称/Acronym 薬物代謝酵素CYP1A2の評価法開発 Development of evaluation method for metabolizing enzyme CYP1A2
科学的試験名/Scientific Title CYP1A2活性評価のための新しいフェノタイプ法の探索研究 Exploratory study of a new phenotyping method for the evaluation of CYP1A2 activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CYP1A2活性評価の探索研究 Exploratory study to evaluate CYP1A2 activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,CYP1A2によるメラトニンから6-ヒドロキシメラトニンへの代謝を利用した新しいフェノタイピング法を検証する. In this study, we validate a new phenotyping method using the metabolism of melatonin to 6-hydroxymelatonin by CYP1A2.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メラトニンの体内動態パラメーター(メラトニン6ヒドロキシ代謝クリアランス、血中6-ヒドロキシ メラトニン/メラトニン濃度比)

Melatonin pharmacokinetic parameters (melatonin 6-hydroxy metabolic clearance, plasma 6-hydroxy melatonin/melatonin ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カフェインの体内動態パラメーター(カフェインクリアランス、血中カフェイン/パラキサンチン濃度比) Caffeine pharmacokinetic parameters (caffeine clearance, plasma caffeine/paraxanthine ratio)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品からのカフェインの摂取 Caffeine intake from food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に同意が得られた人 Persons who have given consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)カフェイン含有品(コーヒー、お茶、清涼飲料水)を日常的 (週に2から3回) に摂取していない人
2)カフェイン含有品(コーヒー、お茶、清涼飲料水)による副反応(動悸、吐き気など)を経験したことがある人.カフェインアレルギーのある人
3)採血で気分が悪くなったことがある人
4) 医師の治療を受けている人、妊婦又は妊娠していると思われる人、授乳中の人
5) 問診上、胃酸過多の自覚症状を持つ人、心臓病・胃潰瘍の診断を受けた人
1) Persons who do not consume caffeine-containing products (coffee, tea, soft drinks) on a daily basis (2 to 3 times a week).
2) Persons who have experienced adverse reactions (palpitations, nausea, etc.) to caffeine-containing products (coffee, tea, soft drinks). Persons who are allergic to caffeine
3) Persons who have ever felt sick from blood sampling.
4) Persons who are under medical treatment, pregnant women or those who are thought to be pregnant or nursing
5) Persons who have subjective symptoms of hyperacidity on interview, persons who have been diagnosed with heart disease or gastric ulcer
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰朋
ミドルネーム
横川
Akitomo
ミドルネーム
Yokokawa
所属組織/Organization 東京薬科大学薬学部 School of Pharmacy, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
所属部署/Division name 個別化薬物治療学教室 Laboratory of Clinical Chemistry and Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 192-0392
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-676-5803
Email/Email yokokawa@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰朋
ミドルネーム
横川
Akitomo
ミドルネーム
Yokokawa
組織名/Organization 東京薬科大学薬学部 School of Pharmacy, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
部署名/Division name 個別化薬物治療学教室 Laboratory of Clinical Chemistry and Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 192-0392
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-676-5803
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokokawa@toyaku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京薬科大学ヒト組織等を研究活用するための倫理審査委員会 Human Subjects Review Board of the Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo
電話/Tel 042-676-5111
Email/Email rinri-office-ml@toyaku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 28
最終更新日/Last modified on
2022 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055884
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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