UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049211
受付番号 R000055883
科学的試験名 カプセルホテル型睡眠施設での口閉じテープ使用時における睡眠の質評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/13
最終更新日 2022/10/13 20:37:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での口閉じテープ使用時における睡眠の質評価


英語
Sleep-quality assessment during mouth-tape use in capsule hotel sleep facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での口閉じテープ使用時における睡眠の質評価


英語
Sleep-quality assessment during mouth-tape use in capsule hotel sleep facilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での口閉じテープ使用時における睡眠の質評価


英語
Sleep-quality assessment during mouth-tape use in capsule hotel sleep facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での口閉じテープ使用時における睡眠の質評価


英語
Sleep-quality assessment during mouth-tape use in capsule hotel sleep facilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口閉じテープの使用が睡眠の質に与える影響を検証すること


英語
To examine the effects of using mouth-tape on sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠計測データ


英語
Sleep data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート回答


英語
Questionnaire responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口閉じテープを装着して睡眠→口閉じテープを装着せずに睡眠


英語
Sleep with mouth-tape -> Sleep without mouth-tape

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口閉じテープを装着せずに睡眠→口閉じテープを装着して睡眠


英語
Sleep without mouth-tape -> Sleep with mouth-tape

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢20歳以上、60歳以下である者
2.普段から口呼吸またはいびき症状の自覚のある者
3.試験期間において2日間以上連続で宿泊する者
4.試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者


英語
1.Subjects who are 20 years of age or older and 60 years of age or younger at the time of obtaining consent
2.Subjects who are usually aware of mouth breathing or snoring symptoms.
3.Subjects who stay for two or more consecutive days during the exam.
4.Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and being able to sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.BMIが18.5以下、もしくは25.0以上
2.試験当日に飲酒している者及び試験期間中に飲酒を希望する者
3.何らかの医薬品を常用している者や治療器を使用している者
4.鼻づまりや鼻呼吸に障害をきたす疾患を持つ者、悪心や吐き気の症状のある者
5.自らの意思により本品を着脱することができない者(認知症者など)
6.被験品を使用したことがあり、何らかの異常を感じたことがある者
7.唇が弱い(荒れやすい、かぶれやすい等)者
8.その他研究担当者が不適当と判断した者


英語
1.BMI less than or equal to 18.5 or greater than or equal to 25.0
2.Subjects who are drinking on the day of the exam and wish to drink during the exam.
3.Subjects who regularly use some kind of medicine or a therapeutic device
4.Subjects with nasal congestion or disorders of nasal breathing or subjects with symptoms of nausea or nausea.
5.Subjects who are unable to put on or take off the product by their own will (such as those with dementia)
6.Subjects who have used the test article and have experienced any abnormalities
7.Subjects who have weak (Easily irritated, prone to rashes, etc.) lips
8. Subjects deemed unsuitable by the researcher

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
龍一
ミドルネーム
清江


英語
Ryuichi
ミドルネーム
Kiyoe

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ


英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号


英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-640-0125

Email/Email

r.kiyoe@kobayashi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
白土


英語
Makoto
ミドルネーム
Shirato

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ


英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号


英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

08041982183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.shirato@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
Household Products Division Wellness Care R&D Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


部署名/Department

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ナインアワーズ


英語
nine hours Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社 ナインアワーズ 赤坂sleep lab店
株式会社 ナインアワーズ 大手町店


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 13

最終更新日/Last modified on

2022 10 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055883


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055883


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名