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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群と嚥下機能障害に関する研究

英語
Study on Sleep Apnea Syndrome and Dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群と嚥下機能障害に関する研究

英語
Study on Sleep Apnea Syndrome and Dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群と嚥下機能障害に関する研究

英語
Study on Sleep Apnea Syndrome and Dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群と嚥下機能障害に関する研究

英語
Study on Sleep Apnea Syndrome and Dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者の嚥下機能を評価する。

英語
To assess swallowing function in patients with obstructive sleep apnea (OSA).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者の舌圧や口唇閉鎖圧を評価する。

英語
Evaluate tongue pressure and lip closure pressure in patients with obstructive sleep apnea (OSA).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下筋力

英語
strength of the swallowing muscles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌圧、口唇閉鎖圧、骨格、患者の発声、軟口蓋や舌の性状

英語
tongue pressure,lip closure pressure,skeletal structure,patient's speech,soft palate and tongue properties

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜OSA群＞
1.ポリソムノグラフィ（PSG）でAHI5以上のOSAと診断されている患者
2.同意取得時に、年齢が18歳以上の成人患者
3.診療内容の情報が診療録から取得できる患者
4.患者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

＜誤嚥性肺炎群＞
1.誤嚥性肺炎と診断されている者
2.同意取得時に、年齢が18歳以上の者
3.診療内容の情報が診療録から取得できる者
4.対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

＜非睡眠時無呼吸（非SA）非誤嚥性肺炎群＞
1.簡易SAS検査あるいはポリソムノグラフィ（PSG）でAHI5未満の者
2.呼吸器内科に通院している者
3.睡眠時無呼吸（SA）と診断されていない者
4.誤嚥性肺炎と診断されていない者
5.同意取得時に、年齢が18歳以上の者
6.診療内容の情報が診療録から取得できる者
7.対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

英語
<OSA group>
1.Patients with polysomnography (PSG) diagnosis of OSA with AHI 5 or higher
2.Adult patients who are at least 18 years old at the time of consent
3.Patients whose medical information can be obtained from their medical records
4.Written consent for this study has been obtained from patients themselves.

<Aspiration pneumonia group>
1.Subjects who have been diagnosed with aspiration pneumonia.
2.Adult subjects who are at least 18 years old at the time of consent.
3. Subjects whose medical information can be obtained from their medical records
4. Written consent for this study has been obtained from subjects themselves.

<Non-sleep apnea (non-SA) and non-aspiration pneumonia group>
1.Subjects with an AHI of less than 5 on a simple SAS test or polysomnography (PSG).
2.Subjects who are attending a respiratory physician.
3.Subjects who have not been diagnosed with sleep apnea (SA).
4.Subjects who have not been diagnosed with aspiration pneumonia.
5.Adult subjects who are at least 18 years old at the time of consent.
6.Subjects whose medical information can be obtained from their medical records.
7.Written consent for this study has been obtained from subjects themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<OSA群>
1.中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）と診断されている患者
2.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。

<誤嚥性肺炎群>
1.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。

<非SA非誤嚥性肺炎群>
1. 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
<OSA group>
1.Patients diagnosed with central sleep apnea(CSA)
2.Patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator.

<Aspiration pneumonia group>
1.The principal investigator determines that the subject is inappropriate for this study.

<Non-SA non-aspiration pneumonia group>
1.The principal investigator determines that the subject is inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2, 7-chome, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City

電話/TEL

0783825660

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴与子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Kiyoko
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2, 7-chome, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyoko29@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2,7-chome,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City

電話/Tel

0783826669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は横断研究です。

英語
This study is a cross-sectional study.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055882

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