UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049049
受付番号 R000055877
科学的試験名 呼吸器外科手術疼痛と術前後検査に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/29
最終更新日 2022/09/28 12:10:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科手術疼痛と術前後検査に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on respiratory surgery pain and pre- and postoperative examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科手術疼痛と術前後検査に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on respiratory surgery pain and pre- and postoperative examination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科手術疼痛と術前後検査に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on respiratory surgery pain and pre- and postoperative examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器外科手術疼痛と術前後検査に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on respiratory surgery pain and pre- and postoperative examination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院で肺腫瘍の手術を受ける患者を対象とする。皮切長，皮切の数，肋間開大（開胸器併用）の有無、術前MRIで測定した脳特定領域の容積、STAIやその他の術前因子が、術後疼痛（Numerical Rating Scale NRS）や EuroQOL 5 dimensions 5-level(EQ-5D-5L)で評価した QOLに関連があるかを観察する。

英語
Patients undergoing surgery for lung tumors at this hospital will be included. To observe whether the length of the skin incision, the number of skin incisions, the presence of intercostal opening (with or without thoracotomy), the volume of specific brain regions measured by preoperative MRI, STAI and other preoperative factors are related to postoperative pain (Numerical Rating Scale NRS) or postoperative pain assessed by the EuroQOL 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L) Observe whether they are related to quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L

英語
EQ-5D-5L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NRSの推移、頓服の鎮痛薬の使用頻度、睡眠障害、抑うつ気分、意欲低下、自律神経症状（眩暈、動悸、四肢の異常感覚）、呼吸機能検査の変化、採血における炎症所見、リハビリ実施状況、死亡・有害事象のイベントの有無、臨時外来受診の有無

英語
Changes in NRS, frequency of abrupt analgesic use, sleep disturbances, depressed mood, decreased motivation, autonomic symptoms (vertigo, palpitations, abnormal sensations in extremities), changes in respiratory function tests, inflammatory findings in blood draws, rehabilitation status, presence of death or adverse event events, ad hoc outpatient visits


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）昭和大学横浜市北部病院で肺腫瘍手術を受ける患者。
2）同意取得時の年齢が20歳以上である患者。

英語
1) Patients undergoing lung tumor surgery at Showa University Northern Yokohama Hospital.
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前に研究内容説明行い、同意を得られない場合。
2) 術後経過で他の疾患に罹患するなど疼痛の影響が変化する場合、継続的な評価が難しい場合。
3) 高度認知機能低下認め、研究担当医が不適格と判断した場合。
4) 部分的または全体を通して取得したアンケートに許容できない不備がある場合。
5) 過去に頭蓋内疾患を患った方。
6) 精神疾患と診断が認められた方。または過去30日以内に精神科病名に対して定期的な内服をしている（睡眠障害、認知症を含む）
　7) 抗ヒスタミン薬、慢性疼痛に対する鎮痛薬の内服のある方。

英語
1) When the research content is explained to the patient prior to surgery and consent cannot be obtained.
2) In cases where the influence of pain changes during the postoperative period, such as when the patient suffers from other diseases, or in cases where continuous evaluation is difficult.
3) In the case of advanced cognitive decline and when the physician in charge of the research determines that the patient is ineligible for the study.
4) Unacceptable deficiencies in the questionnaires obtained in part or throughout the entire study.
5) If the subject has suffered from intracranial diseases in the past.
6) Has a recognized diagnosis of mental illness. or regular oral medication for psychiatric illnesses within the past 30 days (including sleep disorders and dementia).
7) Patients taking antihistamines or analgesics for chronic pain.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 新之介
ミドルネーム
姓 高宮

英語
名 Shinnnosuke
ミドルネーム
姓 Takamiya

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
SHOWA University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 呼吸器外科学部門

英語
Department of Surgery, Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央３５番１号

英語
35-1, Kayakisaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 新之介
ミドルネーム
姓 高宮

英語
名 Shinnnosuke
ミドルネーム
姓 Takamiya

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
SHOWA University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
外科学講座 呼吸器外科学部門

英語
Department of Surgery, Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

2110021

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央３５番１号

英語
35-1, Kayakisaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学講座 呼吸器外科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院 臨床試験支援室

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital Clinical Trial Support Office

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Kayakisaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-949-7118

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院で肺腫瘍の手術を受ける患者を対象とする。皮切長，皮切の数，肋間開大（開胸器併用）の有無、術前MRIで測定した脳特定領域の容積、STAIやその他の術前因子が、術後疼痛（Numerical Rating Scale NRS）や EuroQOL 5 dimensions 5-level(EQ-5D-5L)で評価した QOLに関連があるかを観察する。

英語
Patients undergoing surgery for lung tumors at this hospital will be included. To observe whether the length of the skin incision, the number of skin incisions, the presence of intercostal opening (with or without thoracotomy), the volume of specific brain regions measured by preoperative MRI, STAI and other preoperative factors are related to postoperative pain (Numerical Rating Scale NRS) or postoperative pain assessed by the EuroQOL 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L) Observe whether they are related to quality of life.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 28 日



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