UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049119
受付番号	R000055876
科学的試験名	研究食品継続摂取による体組成、血中糖・脂質代謝マーカー、血圧、およびQOLに与える影響の検討試験―二重盲検並行群間比較研究―
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/14
最終更新日	2023/07/05 15:51:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による体組成、血中糖・脂質代謝マーカー、血圧、およびQOLに与える影響の検討試験―二重盲検並行群間比較研究―

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on body composition, blood markers of glucose/lipid metabolism, blood pressure, and QoL: randomized, placebo-controlled, double blind, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による体組成、血中糖・脂質代謝マーカー、血圧、およびQOLに与える影響の検討試験

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on body composition, blood markers of glucose/lipid metabolism, blood pressure, and QoL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による体組成、血中糖・脂質代謝マーカー、血圧、およびQOLに与える影響の検討試験―二重盲検並行群間比較研究―

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による体組成、血中糖・脂質代謝マーカー、血圧、およびQOLに与える影響の検討試験

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on body composition, blood markers of glucose/lipid metabolism, blood pressure, and QoL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、体組成関連指標、血中糖・脂質代謝マーカー、血圧、およびQOLに与える影響を検討することを目的とする。

英語
This trial aims to investigate the effect of 12 weeks intake of the test food on body composition, blood markers of glucose/lipid metabolism, blood pressure, and QoL in Japanese males and females aged between 20 and 65 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成
血液検査
血圧
QOLアンケート

英語
Body composition
Blood markers test
Blood pressure
QoL questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢 20歳以上、65歳未満
② 健康な日本人男性及び女性
③ BMIが23.0kg/m2以上、30.0kg/m2未満の者
④ スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な者
⑤ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Those who are aged between 20 and 65 yeas at the time of informed consent.
2. Healthy Japanese males and females.
3. Subjects whose BMI is between 23.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2.
4. Those who can record the electronic diary using smartphones or PCs.
5. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose, and made the written agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎、急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症を有する者
③ 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
④ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
⑤ 特異的減感作療法を実施している又は過去に実施したことがある者
⑥ 体脂肪やダイエットに効果があるとされる市販の医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者（同意取得時後に止めれる者も参加不可）
⑦ 現在、上記除外条件⑥以外の市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可）
⑧ 日常的に試験食品に関連する食材を高頻度で摂取する習慣のある者（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可）
⑨ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑩ 薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある者
⑪ 検査前日に禁酒できない者
⑫ アルコール多飲者（純アルコール摂取量：40g以上／日）
⑬ 過度な喫煙習慣のある者（20本以上/日）
⑭ 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑮ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑯ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑰ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑱ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
Subjects --
1. who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease.
2. with any of atopic dermatitis, bronchial asthma, chronic bronchitis, acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, deviated nasal septum.
3. who are on diet / exercise therapy under the guidance of a doctor.
4. who currently have or have history of severe diseases.
5. who are on desensitization therapy.
6. daily taking medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to body fat or slimming. The subjects who can stop taking those medicine or foods during the study are also excluded.
7. daily taking medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods other than criteria 6, except subjects who can stop taking those foods during the study.
8. daily consuming foodstuffs related to the test food with high frequency, except subjects who can refrain from taking these foodstuffs during the study.
9. who currently have or have a history of food and/or drug allergies.
10. who have or have a history of alcoholism or drug addiction.
11. who will take alcohol the day before the visit for tests.
12. routinely taking alcohol more than 60 g/day.
13. with excessive daily smoking: 20 cigarettes a day or more.
14. having plans of major change on their lifestyle (e.g., diet, sleep, and exercise) during the study period.
15. planning to travel abroad during the study period.
16. Currently pregnant, breast-feeding or planning to get pregnant during the study period.
17. who joined or are currently joining other clinical trials within 1 month before receiving informed consent in this study.
18. judged by the physician to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠

ミドルネーム

姓小関

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ozeki

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Tkaramachi, Yokkaichishi, Mie, Japan

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

mozeki@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
Daiwa Ginza Bldg. 3F, 6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055876

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）