UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049046 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055875 |
| 科学的試験名 | 手指機能強化手袋の有効性と安全性の探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/01 |
| 最終更新日 | 2022/09/28 10:56:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病患者に対する手指機能強化手袋の有効性と安全性の探索
英語
Evaluation the efficacy and safety of hand function strengthening gloves in patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病患者に対する手指機能強化手袋の効果
英語
the efficacy of hand function strengthening gloves in patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手指機能強化手袋の有効性と安全性の探索研究
英語
Explore study of the efficacy and safety of hand function strengthening gloves
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手指機能強化手袋の有効性と安全性の探索研究
英語
Explore study of the efficacy and safety of hand function strengthening gloves
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手指機能強化手袋による手指機能の変化を調べる
英語
Investigating changes in finger function with hand function strengthening gloves
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
握力
英語
Grip Strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手指機能強化手袋の装着
英語
with hand function strengthening gloves
介入2/Interventions/Control_2
日本語
手指機能強化手袋の未装着
英語
without hand function strengthening gloves
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢が20歳以上90歳未満の患者
2. パーキンソン病の診断基準としてClinically Probable PD 以上の患者
パーキンソン病診断基準 2015 MDS-PD criteriaによる
3. 本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
英語
1. Patients aged between 20 and 90
2. Patients with clinically probable PD or higher as the diagnostic criteria for Parkinson's disease
Parkinson's disease diagnostic criteria according to 2015 MDS-PD criteria
3. Patients who have given informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 同意取得前12ヵ月(48週間)以内に、パーキンソン病に対する国内未承認薬を投与または外科的手術を施行された患者
2. 過去にパーキンソン病に対して疾患修飾作用があることが論文発表された薬剤が投与されたことのある患者
3. 運動症状に極端なON-OFFを呈している患者
4. 高度認知症の患者 (MMSE≦10)
5. 重度の失語，高次脳機能障害の患者
6. 重大な精神疾患を有する患者
7． 質問票に答えることができない患者
8． てんかん発作の既往のある患者
9. 脳深部刺激装置を使用している患者
10. 妊娠中の患者
11. その他，研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who have undergone surgery or administration of drugs not approved in Japan for Parkinson disease within 12 months before obtaining informed consent
2.Patients who have previously received drugs that have been published as having disease-modifying effects on Parkinson's disease
3.Patients with extreme ON-OFF motor symptoms
4.Patients with advanced dement
5.Patients with severe aphasia or higher brain dysfunction
6.Patients with significant mental illness
7.Patients who cannot answer the questionnaire
8.Patients with a history of epileptic seizures
9.Patients using a deep brain stimulator
10.Pregnant patients
11.Patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or coinvestigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 眞野 |
英語
| 名 | Tomoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mano |
所属組織/Organization
日本語
奈良県総合医療センター
英語
Nara Prefectural General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
630-8581
住所/Address
日本語
奈良市七条西町2丁目897-5
英語
2 Chome-897-5 Shichijo Nishimachi, Nara
電話/TEL
0742-46-6001
Email/Email
manoneuro@naramed-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 眞野 |
英語
| 名 | Tomoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mano |
組織名/Organization
日本語
奈良県総合医療センター
英語
Nara Prefectural General Medical Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
630-8581
住所/Address
日本語
奈良市七条西町2丁目897-5
英語
2 Chome-897-5 Shichijo Nishimachi, Nara
電話/TEL
0742-46-6001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
manoneuro@naramed-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nara Prefectural General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良県総合医療センター
英語
Nara Prefectural General Medical Center
住所/Address
日本語
奈良市七条西町2丁目897-5
英語
2 Chome-897-5 Shichijo Nishimachi, Nara
電話/Tel
0742-46-6001
Email/Email
manoneuro@naramed-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
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