UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049044
受付番号	R000055873
科学的試験名	人間ドック受診者の認知症バイオマーカー研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/29
最終更新日	2022/09/28 10:16:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人間ドック受診者の認知症バイオマーカー研究

英語
Dementia Biomarker Study of Human Health Screening Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人間ドック認知症バイオマーカー研究

英語
Biomarker Study of Human Health Screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人間ドック受診者の認知症バイオマーカー研究

英語
Dementia Biomarker Study of Human Health Screening Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人間ドック認知症バイオマーカー研究

英語
Biomarker Study of Human Health Screening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、人間ドック受診者の認知症血液バイオマーカーを測定し、バイオマーカーの評価法と認知症ハイリスク群早期診断の確立を目的とする。

英語
In this study, blood biomarkers for dementia will be measured in patients undergoing physical checkups, with the aim of establishing a biomarker evaluation method and early diagnosis of high-risk groups for dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿リン酸化タウ、血漿アミロイドβ42/40、Neurofilament Lの陽性率

英語
Positive rates of plasma phosphorylated tau, plasma amyloid beta 42/40, and Neurofilament L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査との経時的変化

英語
Changes over time with neuropsychological testing

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予防医療センターの人間ドック受診時に、認知症バイオマーカー研究参加に同意した被験者

英語
Subjects who agreed to participate in the dementia biomarker study at the time of their physical examination at the Center for Preventive Medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症バイオマーカー研究参加に同意いただけなかった方。認知症等で判断能力のない方。18歳未満。

英語
Those who did not agree to participate in the Dementia Biomarker Study. Those who are incapable of making decisions due to dementia, etc., and are under 18 years of age.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大介

ミドルネーム

姓伊東

英語

名 DAISUKE

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学/メモリーセンター

英語
Department of Physiology/Memory center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3747

Email/Email

dito@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大介

ミドルネーム

姓伊東

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生理学/メモリーセンター

英語
Department of Physiology/Memory center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3747

試験のホームページURL/Homepage URL

https://keio-memory-clinic.com/

Email/Email

d-ito@jk9.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
生理学/メモリーセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://keio-memory-clinic.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
n/a

英語
n/a

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055873

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055873

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）