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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000049057
受付番号 R000055872
科学的試験名 ICU入室患者における外気浴の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室入室患者における屋外散歩の効果 Effects of outdoor therapy in patients in the intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室入室患者における屋外散歩の効果 Effects of outdoor therapy in patients in the intensive care unit
科学的試験名/Scientific Title ICU入室患者における外気浴の効果 Effects of outdoor therapy in patients in the ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU入室患者における外気浴の効果 Effects of outdoor therapy in patients in the ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU入室患者 Patients admitted to ICU
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICU入室患者に対する外気浴が、せん妄、入院中の睡眠、自律神経活動、身体機能、ADL、に与える影響を明らかにする。 To determine the effects of outdoor air bathing on delirium, sleep during hospitalization, autonomic activity, physical function, and ADL, for patients admitted to the ICU.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes せん妄 Delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠、自律神経活動、身体機能、ADL、退院1年後の転帰 sleep, autonomic activity, physical function, ADLs, and outcome 1 year after discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.信州大学医学部附属病院の集中治療室(ICU)に入室した患者。
2.ICUに7日以上在室していた患者。
1. Patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of Shinshu University Hospital.
2. Patients who have been in the ICU for more than 7 days.
除外基準/Key exclusion criteria 1.入院期間中に2度以上ICUへ入室した患者
2. ICU滞在中に死亡した患者
3.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Patients who entered the ICU two or more times during their hospital stay
2. Patients who died during their stay in the ICU
3. Other patients were deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大智
ミドルネーム
塚越
Daichi
ミドルネーム
Tsukakoshi
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name リバビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 3900802
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-0802, Japan
電話/TEL 026337286
Email/Email daichi226@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大智
ミドルネーム
塚越
Daichi
ミドルネーム
Tsukakoshi
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name リバビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 3900802
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-0802, Japan
電話/TEL 026337286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daichi226@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
組織名/Division リハビリテーション部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University Life Science and Medical Sciences Research Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在までにICU患者の外気浴の効果を検証した報告は国内外いずれもない.本研究は,ICUせん妄に対する新たな介入方法構築の一助となる事が期待される。 To date, there have been no reports in Japan or overseas examining the effectiveness of outdoor therapy for ICU patients. This study is expected to contribute to the development of new intervention methods for ICU delirium.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 29
最終更新日/Last modified on
2022 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055872
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055872

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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