UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049057 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055872 |
| 科学的試験名 | ICU入室患者における外気浴の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/02 22:52:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
集中治療室入室患者における屋外散歩の効果
英語
Effects of outdoor therapy in patients in the intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
集中治療室入室患者における屋外散歩の効果
英語
Effects of outdoor therapy in patients in the intensive care unit
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ICU入室患者における外気浴の効果
英語
Effects of outdoor therapy in patients in the ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICU入室患者における外気浴の効果
英語
Effects of outdoor therapy in patients in the ICU
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ICU入室患者
英語
Patients admitted to ICU
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ICU入室患者に対する外気浴が、せん妄、入院中の睡眠、自律神経活動、身体機能、ADL、に与える影響を明らかにする。
英語
To determine the effects of outdoor air bathing on delirium, sleep during hospitalization, autonomic activity, physical function, and ADL, for patients admitted to the ICU.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
せん妄
英語
Delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
睡眠、自律神経活動、身体機能、ADL、退院1年後の転帰
英語
sleep, autonomic activity, physical function, ADLs, and outcome 1 year after discharge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.信州大学医学部附属病院の集中治療室（ICU）に入室した患者。
2.ICUに7日以上在室していた患者。
英語
1. Patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of Shinshu University Hospital.
2. Patients who have been in the ICU for more than 7 days.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.入院期間中に2度以上ICUへ入室した患者
2. ICU滞在中に死亡した患者
3.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Patients who entered the ICU two or more times during their hospital stay
2. Patients who died during their stay in the ICU
3. Other patients were deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
450
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塚越 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukakoshi |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リバビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
3900802
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-0802, Japan
電話/TEL
026337286
Email/Email
daichi226@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塚越 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukakoshi |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
部署名/Division name
日本語
リバビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
3900802
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-0802, Japan
電話/TEL
026337286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daichi226@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
リハビリテーション部
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Shinshu University Life Science and Medical Sciences Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/Tel
0263-37-2572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/nicc.70263
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/nicc.70263
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
391
主な結果/Results
日本語
ICU在室7日以上の成人391名（外気浴群59名、非外気浴群332名）を解析した。初回セッション当日ICDSCスコア中央値は4.0から2.0に低下した（p<0.001）。傾向スコアマッチング後（各群57名）、ICU退室時ICDSCは外気浴群3.0[1.0-5.0]が対照群4.0[2.0-6.0]より低かった（p=0.013）。セッション回数増加は退室時ICDSC低下と独立して関連した（β=-0.113; p=0.025）。外気浴はせん妄重症度軽減と関連し、非薬物的補助療法としての有用性が示唆された。
英語
We analysed 391 adults with ICU stays >=7 days (outdoor therapy, n=59; controls, n=332). Median ICDSC decreased from 4.0 to 2.0 on the first session day (p<0.001). After propensity-score matching (n=57/group), discharge ICDSC was lower in the outdoor group (3.0[1.0-5.0] vs 4.0[2.0-6.0]; p=0.013; Cliff's delta=-0.329). More sessions were associated with lower discharge ICDSC (beta=-0.113; p=0.025). Outdoor therapy was associated with reduced delirium severity.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
全391名の中央値 [四分位範囲] を以下に示す。年齢：外気浴群76.0 [62.0, 81.0]歳 vs 非外気浴群68.0 [50.0, 77.0]歳（p=0.001）。女性：外気浴群37名（62.7%） vs 非外気浴群210名（63.3%）。BMI：外気浴群22.7 [21.0, 26.4] vs 非外気浴群23.1 [20.4, 26.2]。Charlson併存疾患指数：両群とも中央値4.0。APACHE IIスコア：外気浴群33.0 [25.5, 38.0] vs 非外気浴群32.0 [25.0, 36.0]。SOFAスコア：外気浴群10.0 [7.5, 13.0] vs 非外気浴群10.0 [7.0, 12.0]。ICU在室日数：外気浴群20.0 [12.0, 41.0]日 vs 非外気浴群12.0 [9.0, 19.0]日（p<0.001）。ICU在室中のせん妄発症：外気浴群56名（94.9%） vs 非外気浴群270名（81.6%）（p=0.008）。最高ICDSCスコア：外気浴群7.0 [6.0, 8.0] vs 非外気浴群6.0 [4.0, 7.0]（p<0.001）。
英語
Among the 391 patients (median [IQR]): age, outdoor therapy group 76.0 [62.0, 81.0] years vs non-outdoor therapy group 68.0 [50.0, 77.0] years (p=0.001); female sex, 37 (62.7%) vs 210 (63.3%); BMI, 22.7 [21.0, 26.4] vs 23.1 [20.4, 26.2]; CCI, median 4.0 in both groups; APACHE II, 33.0 [25.5, 38.0] vs 32.0 [25.0, 36.0]; SOFA, 10.0 [7.5, 13.0] vs 10.0 [7.0, 12.0]; ICU length of stay, 20.0 [12.0, 41.0] days vs 12.0 [9.0, 19.0] days (p<0.001); delirium during ICU stay, 56 (94.9%) vs 270 (81.6%) (p=0.008); highest ICDSC score, 7.0 [6.0, 8.0] vs 6.0 [4.0, 7.0] (p<0.001).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2019年1月から2022年12月までにICU在室7日以上の患者478名を適格とした。87名を除外した（リハビリテーション未実施4名、ICU在室中死亡66名、ICU再入室17名）。最終解析対象は391名であり、外気浴群59名、非外気浴群332名であった。傾向スコアマッチング後は各群57名が解析に含まれた。
英語
From January 2019 through December 2022, 478 patients with ICU stays of 7 days or longer were eligible. Eighty-seven were excluded (no rehabilitation, n=4; died in the ICU, n=66; ICU readmission, n=17), yielding 391 patients for the final analysis (outdoor therapy group, n=59; non-outdoor therapy group, n=332). After propensity-score matching, 57 patients per group were included.
有害事象/Adverse events
日本語
外気浴セッションに関連する有害事象は報告されなかった。
英語
No adverse events related to outdoor therapy sessions were reported.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：ICU退室時のICDSCスコア（多重代入法統合傾向スコアマッチングによる群間比較）。副次的評価項目：(1) 初回外気浴セッション前日16:00から当日16:00にかけてのICDSCスコアの患者内変化、(2) 外気浴セッション回数とICU退室時ICDSCスコアとの用量反応関係（多変量線形回帰分析）。
英語
Primary outcome: ICDSC score at ICU discharge (between-group comparison using multiple imputation integrated with propensity-score matching). Secondary outcomes: (1) within-patient change in ICDSC score from 16:00 on the day before to 16:00 on the day of the first outdoor therapy session; (2) dose-response relationship between the number of outdoor sessions and ICDSC score at ICU discharge (multivariable linear regression analysis).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
現在までにICU患者の外気浴の効果を検証した報告は国内外いずれもない．本研究は，ICUせん妄に対する新たな介入方法構築の一助となる事が期待される。
英語
To date, there have been no reports in Japan or overseas examining the effectiveness of outdoor therapy for ICU patients. This study is expected to contribute to the development of new intervention methods for ICU delirium.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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