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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後痙縮に対する下肢へのボツリヌス療法のshear wave velocityを用いた評価

英語
Evaluation of botulinum therapy to the lower limb for post-stroke spasticity using shear wave velocity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
shear wave velocityを用いた脳卒中後痙縮のボツリヌス療法の評価

英語
Evaluation of botulinum therapy for post-stroke spasticity using shear wave velocity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後痙縮に対する下肢へのボツリヌス療法のshear wave velocityを用いた評価

英語
Evaluation of botulinum therapy to the lower limb for post-stroke spasticity using shear wave velocity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
shear wave velocityを用いた脳卒中後痙縮のボツリヌス療法の評価

英語
Evaluation of botulinum therapy for post-stroke spasticity using shear wave velocity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Post Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痙縮筋の硬度を定量的に評価することでボツリヌス療法の効果を検証する

英語
The current study examined the effects of botulinum therapy through quantitative evaluation of spastic muscle stiffness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痙縮筋の硬度

英語
spastic muscle stiffness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中後下肢麻痺患者

英語
post-stroke paralysis of the lower limbs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢20歳未満、②両側の大脳半球の病変がある、③両側性の運動麻痺が残存している、④頚椎症性神経根症や上肢の末梢神経障害が既往歴がある、⑤上肢の外傷や手術歴がある

英語
(1) Age less than 20 years old, (2) bilateral cerebral hemispheric lesions, (3) Bilateral motor paralysis is still present, (4) Patients with a history of cervical spondylotic radiculopathy or peripheral neuropathy of the upper limbs, (5) Patients with a history of upper limb trauma or surgery.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄紀
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitaion Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

hasegawa.yuki.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄紀
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitaion Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasegawa.yuki.reha@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Rehabilitaion Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

hasegawa.yuki.reha@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積研究

英語
case series study

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055868

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