UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる肌機能改善効果確認試験

英語
Confirmation of improvement effects on skin function by inhalation of citrus oil-inducing odorant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる肌機能改善効果確認試験

英語
Confirmation of improvement effects on skin function by inhalation of citrus oil-inducing odorant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる肌機能改善効果確認試験

英語
Confirmation of improvement effects on skin function by inhalation of citrus oil-inducing odorant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
和柑橘精油の香り成分を吸入することによる肌機能改善効果確認試験

英語
Confirmation of improvement effects on skin function by inhalation of citrus oil-inducing odorant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の香り成分を吸入することによる肌機能改善効果を確認

英語
To confirm whether an inhalation of test odorant could reveal some kind of improvement effect on skin function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、肌粘弾性

英語
Stratum corneum water-binding capacity, and skin viscoelasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. VISIA（シミ、シワ、きめ、毛穴、紫外線シミ、茶色のシミ、赤い部分、ポルフィリン）
2. 血流量
3. SCL30
4. 多面的感情状態尺度40問
5. 肌アンケート
6. PSQI
7. OSA睡眠調査票MA版

英語
1. VISIA TM Evolution (blotch, wrinkle, texture, pores, ultraviolet-blotch, brownish blotch, reddish blotch, porphyrin)
2. Blood-flow volume
3. Stress Check List 30
4. Multiple measurements of emotion using a multiple mood scale (40 questions)
5. Skin questionnaire
6. Pittsburgh Sleep Quality Index
7. Oguri-Shirakawa-Azumi sleep inventory ver. MA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を添加した水道水 (100 mL) をアロマディフューザーで拡散し、就寝時に4週間吸引。

英語
Inhalation of a test odorant-containing tap-water mist (100 mL), which is emitted from an aroma-diffuser, to the subject at her normal bedtime for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イオン交換水を添加した水道水 (100 mL) をアロマディフューザーで拡散し、就寝時に4週間吸引。

英語
Inhalation of a deionized water-containing tap-water mist (100 mL), which is emitted from an aroma-diffuser, to the subject at her normal bedtime for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上45未満の女性
(2) 中程度のストレスを有し、肌の乾燥、肌の張りが気になる者
(3) 柑橘類（カボス）の香りが苦手ではない者
(4) 試験期間中にディフューザーによる在宅での香料の吸入が可能な者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy female subjects ranging in age from 30 to 44, at informed consent.
(2) Subjects who feel pretty stress, skin dryness, and skin tension.
(3) Subjects not being poor at a sweet-smelling citrus (kabosu).
(4) Subjects equipped with a capacity to breath in the odorant from the diffuser, being at home.
(5) Subjects who can give informed consent to partake in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント（GABA、グルコシルセラミド、ヒアルロン酸Na、L-テアニン等）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（肌荒れ改善薬、睡眠薬等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含む）
(4) 更年期症状の自覚がある者
(5) 鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(6) 喫煙習慣のある者（禁煙期間が1年以上の者は除く）
(7) 肌測定部位（左頬部）にあざ、傷がある者
(8) 試験期間中に花粉症による肌荒れ症状を有する者
(9) 極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをする者
(10) 事前検査時から試験終了時まで、旅行や出張等で試験品使用に影響を与える可能性がある者
(11) 外部機関で顔に特別なケアをしている者（フェイシャルエステ、ボディエステ、美顔器、ピーリング、レーザー治療、脱毛など）
(12) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(13) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(14) アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症の者
(15) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(16) 試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional/supplementary (e.g., gamma-aminobutyric acid, glucosylceramide, sodium hyaluronate, L-theanine)/health foods, which might affect the test results.
(2) Subjects who have taken affecting medicines (e.g., skin roughness-improving drug, and sleeping pill), and have any difficulty in refraining from taking them during this trial.
(3) Subjects with the condition of being over-sensitiveness to cold, even during the summer season.
(4) Subjects who realized that the subjects themselves must be in a state of menopausal symptom.
(5) Subjects with nasal congestion and/or wrong judgement of fragrance.
(6) Subjects falling into the habit of smoking within one year before this trial.
(7) Subjects having a bruise and/or a hurt near the skin-measuring position (left cheek part).
(8) Subjects having their skin roughness due to pollinosis, during this trial.
(9) Subjects with excessive suntan, and/or some kind of work/sport outside for a long time.
(10) Subjects who are possible to go on a trip, and/or a business one during this trial, which might affect the test-device usage.
(11) Subjects who are now under a specific facial care (e.g., facial/body treatment, electric facial, peeling, laser therapy, and hair removal) at an outside agency.
(12) Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(13) Pregnant, lactating women, or possibly pregnant ones.
(14) Subjects suffering from atopic/contact dermatitis, and skin hypersensitivity.
(15) Subjects who are now under other clinical tests with some kind of medicine and/or health food, or partook in those within four weeks before this trial, or are planning to participate in those after giving informed consent to take part in this trial.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	上杉

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Uesugi

所属組織/Organization

日本語
小川香料株式会社

英語
Ogawa & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
執行役員

英語
Operating Officer

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町4-1-11

英語
4-1-11 Nihonbashi-Hon-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-3270-1720

Email/Email

uesugi.takashi@ogawa.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ogawa & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小川香料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学大学院グローバル教育院

英語
Graduate School of Integrative and Global Majors, Tsukuba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

22

日

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