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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による抗疲労効果の検討試験

英語
Anti-Fatigue Effects of Test Food Consumption.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による抗疲労効果の検討試験

英語
Anti-Fatigue Effects of Test Food Consumption.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による抗疲労効果の検討試験

英語
Anti-Fatigue Effects of Test Food Consumption.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による抗疲労効果の検討試験

英語
Anti-Fatigue Effects of Test Food Consumption.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験品摂取による身体疲労に与える影響ならびに安全性について検討する事を目的とする。

英語
This study aims to examine anti-fatigue effects of test food consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]身体疲労関連調査
[2]抗酸化指標

英語
[1]Physical Fatigue-Related Surveys
[2]Antioxidant indexes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価項目

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口食品（1日3粒、4週間）

英語
Oral intake of the test product (3 pills in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口食品（1日3粒、4週間）

英語
Oral intake of the placebo product (3 pills in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日常において身体的疲労感を有する者
[4]日常において疲労に伴う肩こりや腰痛、眼精疲労などを有する者
[5]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者、または専業主婦であるが、同居者が日中の週5日勤務者または通学者であり、平日の生活習慣が規則的な者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Japanese males and females aged 30-64 years
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3] Individuals with physical fatigue in daily life.
[4] Individuals with stiff shoulders, back pain, or eye strain due to fatigue in daily life.
[5] Individuals who work five days a week during the daytime and have weekends off; who are full-time housewives but their cohabitants work five days a week during the day or commute to school or work on weekdays, and have a regular lifestyle.
[6] Individuals whose written informed consent has been obtained.
[7] Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[8] Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]慢性疲労を有する者
[2]日常において疲労感を有さない者
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]BMIが30kg/m2以上の者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[11]アルコール依存症または、日常的な飲酒量が1日あたり週平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
[14]日常的に試験食品に関連する食材を高頻度で摂取する習慣のある者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業で就業している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Persons with chronic fatigue.
[2] Individuals with no physical fatigue in daily life.
[3] Individuals using medical products.
[4] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[7] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[8] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[9] Individuals with serious anemia.
[10] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[11] Individuals who are a patient of alcohol dependent syndrome or excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[13] Individuals who have and had a habit to ingest food with functional claims, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period (excepting individuals who can suspend ingest for the test period at obtaining informed consent).
[14] Individuals who have a habit of consuming foodstuffs related to the test food with high frequency on a daily basis.
[15] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17] Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

01

日

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