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一般向け試験名/Public title

日本語
合わせガラス用遮熱中間膜「S-LEC Solar Control Film L」の主として近赤外線による皮膚熱感の軽減効果の検討

英語
Research on the effectiveness of S-LEC Solar Control Film L, a heat insulation interlayer film for laminated glass, in reducing thermal sensation induced mainly by near-infrared rays.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合わせガラス用遮熱中間膜「S-LEC Solar Control Film L」の主として近赤外線による皮膚熱感の軽減効果の検討

英語
Research on the effectiveness of S-LEC Solar Control Film L, a heat insulation interlayer film for laminated glass, in reducing thermal sensation induced mainly by near-infrared rays.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合わせガラス用遮熱中間膜「S-LEC Solar Control Film L」の主として近赤外線による皮膚熱感の軽減効果の検討

英語
Research on the effectiveness of S-LEC Solar Control Film L, a heat insulation interlayer film for laminated glass, in reducing thermal sensation induced mainly by near-infrared rays.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合わせガラス用遮熱中間膜「S-LEC Solar Control Film L」の主として近赤外線による皮膚熱感の軽減効果の検討

英語
Research on the effectiveness of S-LEC Solar Control Film L, a heat insulation interlayer film for laminated glass, in reducing thermal sensation induced mainly by near-infrared rays.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
合わせガラス用遮熱中間膜「S-LEC Solar Control Film L」の主として近赤外線による熱感（じりじり感）の軽減効果について評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of S-LEC Solar Control Film L, a heat insulation interlayer film for laminated glass, in reducing thermal sensation (burning sensation) induced mainly by near-infrared rays.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
熱感（じりじり感）を感じるまでの時間

英語
Time to feel heat sensation (burning sensation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品1を使用して近赤外線を右手背に照射する。

英語
Near-infrared radiation is irradiated to the dorsal surface of the right hand using test sample 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品2を使用して近赤外線を右手背に照射する。

英語
Near-infrared radiation is irradiated to the dorsal surface of the right hand using test sample 2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験品3を使用して近赤外線を右手背に照射する。

英語
Near-infrared radiation is irradiated to the dorsal surface of the right hand using test sample 3.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日の年齢が18歳以上の健康な日本人男女
2)本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて文書による同意を得られた者
3)同意書・質問等の研究内容を理解した上で、書類に記入が可能な者
4)試験日に指定の施設に来ることが可能な者

英語
1) Healthy Japanese male and female 18 years or older on the day consent is obtained.
2) Those who understand the research and have given written consent based on their free will.
3)Those who can fill out the consent form, questions, and other documents based on their understanding of the study.
4) Those who can come to the designated facility on the day of the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手および前腕に皮膚炎、あざおよび外傷など試験に適さない症状を有する者
2)左右の手および前腕で明らかに痛みや熱感に対する感じ方が異なる者
3)光線過敏またはその既往がある者
4)手および前腕に熱感等の自覚症状がある者
5)知覚鈍麻など知覚異常がある者
6)過度の日焼けをしている者
7)痛みに対する薬物療法等を受けている者
8)本研究の評価に影響を及ぼすと考えられる既往歴または合併症を有する者
9)他の臨床研究または治験に参加している者
10)その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Those with dermatitis, bruises, trauma, or other conditions on the hands and forearms that make them unsuitable for testing.
2) Those whose left and right hands and forearms differ in pain or heat sensitivity.
3) Those with photosensitivity or a history of photosensitivity.
4) Those with subjective symptoms such as heat in the hands and forearms.
5) Those who have perceptual abnormalities, such as hypoesthesia.
6) Those with excessive sunburn.
7) Those receiving medication for pain.
8) Those with a history or complications that may affect the evaluation of this study.
9) Who are participating in other clinical research or clinical trials.
10) Those who are deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Non-Profit Organization Health Institute
Research of Skin

所属部署/Division name

日本語
副理事長

英語
Vice Chairman

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号　福田ビル 2階

英語
Fukuda Building 2F,1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3256-2575

Email/Email

info@npo-hifu.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭
ミドルネーム
姓	野町

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Nomachi

組織名/Organization

日本語
合同会社EBC&M

英語
EBC&M LLC.

部署名/Division name

日本語
事業企画部

英語
Project planning and Development department

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F

英語
Shiba Matsuo Building 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6435-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira_nomachi@ebc-m.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SEKISUI CHEMICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
積水化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Non-Profit Organization Health Institute
Research of Skin

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 倫理審査委員会

英語
clinical research review board of the NPO Health Institute research of skin

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目8番9号　福田ビル2階

英語
Fukuda Building 2F,1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3256-2575

Email/Email

info@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jocd.15876

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jocd.15876

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
結果 S-LECソーラーコントロールフィルムLを使用した合わせガラスは、対照ガラスと比較して、近赤外線による灼熱感を軽減し、灼熱感の発現を遅延させた。
結論 自動車の合わせガラスにS-LECソーラーコントロールフィルムLを使用することで、乗員の快適性を向上させ、近赤外線に長時間さらされることによる光老化などの皮膚障害を予防できる可能性がある。

英語
Results: Laminated glass with S-LEC Solar Control Film L reduced the burning sensation caused by NIR and delayed the onset of the sensation, compared with the control glasses.
Conclusion: The use of S-LEC Solar Control Film L in the laminated glass of vehicles may improve passenger comfort and prevent skin disorders such as photoaging caused by prolonged exposure to NIR.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

09

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インフォームド・コンセントを得た被験者49名の内訳は、男性22名、女性27名で、平均年齢はそれぞれ43.6歳と41.4歳であった。

英語
A total of 49 subjects provided informed consent to participate in the study, and included 22 males and 27 females with a mean age of 43.6 and 41.4 years, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
49名全員を解析対象とした。

英語
All 49 participants were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events related to the study were observed

評価項目/Outcome measures

日本語
近赤外線を30秒間照射して焦げ感を感じるまでの時間（平均値±標準偏差）は、試験品1、2、3でそれぞれ20.0±8.10秒、24.0±6.64秒、28.0±4.75秒であった。被験物質3による時間は、被験物質1および2による時間よりも有意に長かった（1対3：P<0.001、2対3：P<0.01）。試験品1、2、3では、それぞれ14名、20名、36名が焦げを感じず、試験品3でその数が最も多かった。
近赤外線照射30秒後の焦げ付きレベルは、試験品1、2、3でそれぞれ4.27±2.85、3.31±2.80、1.20±1.79であった。試験品3は、試験品1および2よりも有意に低い値を示した（1対3：P<0.001、2対3：P<0.001）。試験品1、2、3による焦げを感じるまでの時間は、男性でそれぞれ22.6±1.67秒、25.0±1.42秒、29.4±0.99秒、女性でそれぞれ17.9±1.50秒、 23.3±1.28秒、26.9±0.89秒であった。試験製品1、2および3による焦げ付きレベルは、それぞれ男性で3.50±0.60、2.32±0.57および0.68±0.37、女性で4.89±0.54、4.11±0.52および1.63±0.34であった.。

英語
The time (mean( standard deviation)) until the onset of a burning sensation during exposure to NIR for 30 s was 20.0(8.10), 24.0(6.64), and 28.0(4.75) with test products 1, 2, and 3, respectively . The onset time with test product 3 was significantly longer than for test products 1 and 2 (1 vs. 3: p < 0.001, 2 vs. 3: p < 0.01). If the subjects did not feel a burning sensation after 30s exposure, this result was recorded as 30 s. The number of subjects who did not feel a burning sensation throughout the 30s exposure was 14, 20, and 36 for test samples 1, 2, and 3, respectively. The degree of the burning sensation after 30 s exposure to NIR was 4.27(2.85) 3.31(2.80), and 1.20(1.79) with test products 1, 2, and 3, respectively. The degree of the burning sensation with test product 3 was significantly lower than with test products 1 and 2 (1 vs. 3: p < 0.001, 2 vs. 3: p < 0.001).
The degree of the burning sensation with test products 1, 2, and 3 was 3.50(0.60), 2.32(0.57), and 0.68(0.37) in males, and 4.89(0.54), 4.11(0.52), and 1.63(0.34) in females, respectively. The time until the onset of a burning sensation with test products 1, 2, and 3 was 22.6(1.67), 25.0(1.42), and 29.4(0.99) in males, and 17.9(1.50), 23.3(1.28), and 26.9(0.89) in females, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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