UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する因子の検討

英語
Factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する因子の検討

英語
Factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する因子の検討

英語
Factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する因子の検討

英語
Factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する因子の検討

英語
To examine factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する心理的因子・食行動因子を検討する

英語
To examine psychological and eating-related factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
女性肥満患者の認知行動療法に伴うボディイメージへの不満足感改善に関連する因子の同定

英語
To identify psychological and eating-related factors associated with improvement of the body image dissatisfaction of female patients with overweight and obesity during cognitive behavioral therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳以下の成人女性
②BMI 25以上45未満
③自己記入式の質問紙への記入が自力で可能
④簡単なマットエクササイズが可能

英語
1.Womnan aged 20 to 65 years old
2.25<=BMI<45
3.Woman who can fulfill questionnaire by herself
4.Woman who can do brief mat exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①最近半年以内に5kg以上の減量を行った
②現在、神経性大食症と診断される
③神経性食欲不振症の既往がある
④現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している
⑤現在、体重に影響する投薬（ステロイドの内服など）・サプリメントなどを使用している
⑥悪性腫瘍、内分泌疾患（甲状腺機能障害、クッシング症候群など）などの体重に影響を及ぼす内科疾患に現在罹患している
⑦現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に対しての治療を受けている
⑧現在、精神疾患で治療中である
⑨研究期間（10カ月間）に転居の予定がある

英語
1.Weight loss over 5kg in the past 6 months
2.Bulimia nervosa
3.Anorexia nervosa
4.Pregnant or breast feeding woman or planning to be pregant in the following 2 years
5.Takin medicine or suppliment which can affect body weight
6.Having deseases which can affect body weight ,such as cancer or endocrine diseases
7.Recieving treatment for OSAS
8.Recieving treatment for mental diseases
9.Planning to move in the following 10 months

目標参加者数/Target sample size

204

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛弘
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
大学院栄養科学研究科

英語
Graduate School of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

814-0198

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1, Befu, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-851-2663

Email/Email

takehiro.nozaki.425@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛明
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-642-5318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama.hiroaki.211@s.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学心療内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学心療内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-6772

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpsyt.2022.1025946/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpsyt.2022.1025946/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語
Body image dissatisfaction(以下BID)の変化量（以下Δ）と相関が見られたのは、治療前BID、治療前むちゃ食い、体重減少率、Δ抑うつ、Δ状態不安、 Δ特性不安、Δむちゃ食いおよび Δ完全主義であった。多変量回帰分析の結果、治療前BID、治療前むちゃ食い、体重減少率、Δむちゃ食いおよびΔ抑うつが、独立してΔBIDと関連していた.

英語
Percent total weight loss, baseline body image dissatisfaction (BID), baseline binge eating, change in depression (delta depression), delta state anxiety, delta trait anxiety, delta binge eating, and delta perfectionism were significantly correlated with delta BID.
Multiple regression analysis showed that baseline BID, baseline binge eating, percent total weight loss, delta binge eating, and delta depression were independently associated with delta BID.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2012年から2019年に九州大学病院心療内科肥満外来で施行した、認知行動療法に基づく減量治療を完遂した過体重患者(n=73)および肥満症患者（n=92).

英語
People with overweight (n = 73) or obesity (n = 92) who joined and completed our CBT-based weight loss treatment between 2012 and 2019 at the outpatient clinic for obesity of the Department of Psychosomatic Medicine at Kyushu University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
新聞広告、大学のホームページ、大学病院および近隣の病院でのポスター掲示、テレビ番組などで参加者を募集した。研究の詳細を説明したうえで、参加条件を満たし、インフォームド・コンセントが得られた者を本研究の対象とした。

英語
We recruited participants through the local newspaper, the university website, posters in the university hospital or hospitals near the university and a television program. Those who were interested and potentially eligible were scheduled for an information session to learn more about the study. At the information session, the principal investigator provided the details of the study and answered questions from the participants. Those who met the eligibility criteria were enrolled in the study and informed consent was obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
認知行動療法に伴うBIDの改善に関連する因子

英語
Factors associated with improvement of body image dissatisfaction during cognitive behavioral therapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
既に終了した臨床研究で得られたデータを用いた後ろ向き研究である。

英語
This is a retrospective study based on data from a previously completed clinical studies.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055850

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