UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
流動食摂取後のたんぱく質吸収の評価

英語
Evaluation of protein absorption after ingesting an enteral diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
流動食摂取後のたんぱく質吸収の評価

英語
Evaluation of protein absorption after ingesting an enteral diet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
流動食摂取後のたんぱく質吸収の評価

英語
Evaluation of protein absorption after ingesting an enteral diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
流動食摂取後のたんぱく質吸収の評価

英語
Evaluation of protein absorption after ingesting an enteral diet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性健常者

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年男性を対象に、流動食A、流動食B、流動食Cを絶食下で摂取した際の、摂取後120分までのたんぱく質の消化・吸収性に関連する因子（総アミノ酸など）の血中濃度推移を比較する。

英語
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics of the factors, which are related to protein digestion and absorption (e.g., total amino acids), after oral ingesting an enteral diet A, B, or C under a fasting condition, up to 120 minutes in healthy young men.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総アミノ酸AUC、ΔAUC

英語
AUC and deltaAUC of total amino acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血糖AUCおよびTmax、Cmax、ΔAUC、ΔCmax
2. インスリンAUCおよびTmax、Cmax、ΔAUC、ΔCmax
3. 各アミノ酸AUCおよびTmax、Cmax、ΔAUC、ΔCmax

英語
1. AUC, Tmax, Cmax, deltaAUC, and deltaCmax of blood-glucose level
2. AUC, Tmax, Cmax, deltaAUC, and deltaCmax of insulin level in blood
3. AUC, Tmax, Cmax, deltaAUC, and deltaCmax of each amino acid in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
流動食A（300 mL）を1回、経口摂取。

英語
Oral ingestion of the enteral diet A (300 mL) once to the subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
流動食B（300 mL）を1回、経口摂取。

英語
Oral ingestion of the enteral diet B (300 mL) once to the subjects.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
流動食C（300 mL）を1回、経口摂取。

英語
Oral ingestion of the enteral diet C (300 mL) once to the subjects.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男性
(2) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(3) 事前検査時におけるBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者

英語
1) Male subjects ranging in age from 20 to 34 at informed consent.
2) Subjects who can give informed consent to partake in this study after being provided with an explanation of the experimental protocol detail.
3) Subjects ranging in BMI from not less than 18.5 but less than 25.0 kg/m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（主にアミノ酸）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 何らかの疾患があり医薬品を服用している者
(3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4) 医薬品、アルコールおよび食物にアレルギーがある者
(5) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(6) 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(7) 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(8) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(9) 事前検査での感染症検査で陽性の者
(10) 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects taking steadily (not less than three times a week) in the following affecting foods; health-specific, functional, and health foods (mainly amino acids), with any difficulty in refraining from having those after the consent.
(2) Subjects taking medicine steadily, owing to some kind of disease.
(3) Subjects with current and/or previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
4) Subjects with drug/alcohol/food allergy.
5) Subjects being under another clinical research with some kind of medicine or health food, or who partook in that within four weeks before this study, or planning to take part in other clinical researches after giving informed consent to participate in this study.
(6) Subjects who donated a 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this study.
(7) Subjects who donated a 400 mL of their whole blood within the last three months to this study.
(8) Subjects who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
9) At a point of the screening test, subjects having some kind of infection.
10) Others who have been determined as ineligible for participation in this study, judging from the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9005

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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