UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049018
受付番号 R000055848
科学的試験名 新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/27
最終更新日 2023/03/28 18:11:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究


英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究


英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究


英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究


英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
SARS-CoV-2


英語
SARS-CoV-2

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的:RT-PCR検査との比較により、迅速抗原検査の検出性能を検証する


英語
Primary objective: To verify the detection performance of the Rapid Antigen Test by comparing with RT-PCR test in determining SARS-CoV-2 virus

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的:SARS-CoV-2陽性患者の経時的検体および異なる検体種における検出性能を検証する


英語
Secondary objective: To verify the detection performance of the Rapid Antigen Test in specimens collected over time and in different types of specimen from SARS-CoV-2 positive patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:RT-PCR検査および迅速抗原検査による判定結果と両検査による判定一致率


英語
Primary endpoint: The agreement rate between the test results of RT-PCR test and the Rapid Antigen Test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目:患者から経時的に採取した検体における迅速抗原検査とRT-PCR 検査による判定一致率、または異なる検体種における迅速抗原検査による判定一致率


英語
Secondary endpoint: The agreement rate between the Rapid Antigen Test and RT-PCR test in specimens collected at different times after onset and the agreement rate of test results in two different types of specimen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本調査の目的、方法、意義などについて十分な説明を受け、自由意思により患者本人、または代諾者(父、母もしくは法的代諾者(法的保護者、法定代理人)) から文書による同意取得が可能かつ、本人が未成年者の場合は、可能な限りアセントの取得ができる患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上、またはアセント取得時年齢が7歳以上の患者
(3) 新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者


英語
(1) For compliance on the ethical aspects of the study, only individuals who willingly and voluntarily participate are selected. In addition, the wide range of age population is sufficient to address the objectives of the study.
(2) Based on the presumption that seven years old is the minimum age that can comprehend any explanation about the study
(3) The Rapid Antigen Test in this study is designed to detect SARS-CoV-2 virus which can be useful in the diagnosis of the infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去12か月以内に違法な薬物を使用していることが疑われる患者
(2) 発症日から6日以上経過した患者
(3) その他、調査責任医師により、本調査の対象として不適格と判断された患者


英語
(1) Swab specimens is difficult to collect from individuals who use illegal drugs due to a possible nasal mucosal injury.
(2) Detection of virus may be difficult to collect if symptoms have elapsed 5 days from the onset
(3) Any incompatible factors may affect the study

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴夫
ミドルネーム
大曲


英語
Norio
ミドルネーム
Ohmagari

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター


英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6228-0445

Email/Email

nohmagari@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Maria Ruriko
ミドルネーム
Umano


英語
Maria Ruriko
ミドルネーム
Umano

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床所研究センター インターナショナルトライアル部


英語
Department of International Trials

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6228-0445

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mumano@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語
国際感染症センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6228-0445

Email/Email

takobayashi@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

655

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 26

最終更新日/Last modified on

2023 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名