UMIN試験ID | UMIN000049018 |
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受付番号 | R000055848 |
科学的試験名 | 新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/27 |
最終更新日 | 2023/03/28 18:11:31 |
日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究
英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT
日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究
英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT
日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究
英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT
日本語
新型コロナウイルス迅速診断キットの臨床的検出性能および有用性に関する国際共同研究
英語
GLOBAL STUDY ON THE CLINICAL DETECTION PERFORMANCE AND USEFULNESS OF NOVEL CORONAVIRUS RAPID DIAGNOSIS KIT
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
SARS-CoV-2
英語
SARS-CoV-2
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的:RT-PCR検査との比較により、迅速抗原検査の検出性能を検証する
英語
Primary objective: To verify the detection performance of the Rapid Antigen Test by comparing with RT-PCR test in determining SARS-CoV-2 virus
その他/Others
日本語
副次目的:SARS-CoV-2陽性患者の経時的検体および異なる検体種における検出性能を検証する
英語
Secondary objective: To verify the detection performance of the Rapid Antigen Test in specimens collected over time and in different types of specimen from SARS-CoV-2 positive patients.
日本語
主要評価項目:RT-PCR検査および迅速抗原検査による判定結果と両検査による判定一致率
英語
Primary endpoint: The agreement rate between the test results of RT-PCR test and the Rapid Antigen Test.
日本語
副次評価項目:患者から経時的に採取した検体における迅速抗原検査とRT-PCR 検査による判定一致率、または異なる検体種における迅速抗原検査による判定一致率
英語
Secondary endpoint: The agreement rate between the Rapid Antigen Test and RT-PCR test in specimens collected at different times after onset and the agreement rate of test results in two different types of specimen.
観察/Observational
日本語
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英語
7 | 歳/years-old | より上/< |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本調査の目的、方法、意義などについて十分な説明を受け、自由意思により患者本人、または代諾者(父、母もしくは法的代諾者(法的保護者、法定代理人)) から文書による同意取得が可能かつ、本人が未成年者の場合は、可能な限りアセントの取得ができる患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上、またはアセント取得時年齢が7歳以上の患者
(3) 新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者
英語
(1) For compliance on the ethical aspects of the study, only individuals who willingly and voluntarily participate are selected. In addition, the wide range of age population is sufficient to address the objectives of the study.
(2) Based on the presumption that seven years old is the minimum age that can comprehend any explanation about the study
(3) The Rapid Antigen Test in this study is designed to detect SARS-CoV-2 virus which can be useful in the diagnosis of the infection
日本語
(1) 過去12か月以内に違法な薬物を使用していることが疑われる患者
(2) 発症日から6日以上経過した患者
(3) その他、調査責任医師により、本調査の対象として不適格と判断された患者
英語
(1) Swab specimens is difficult to collect from individuals who use illegal drugs due to a possible nasal mucosal injury.
(2) Detection of virus may be difficult to collect if symptoms have elapsed 5 days from the onset
(3) Any incompatible factors may affect the study
600
日本語
名 | 貴夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 大曲 |
英語
名 | Norio |
ミドルネーム | |
姓 | Ohmagari |
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
国際感染症センター
英語
Disease Control and Prevention Center
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6228-0445
nohmagari@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | Maria Ruriko |
ミドルネーム | |
姓 | Umano |
英語
名 | Maria Ruriko |
ミドルネーム | |
姓 | Umano |
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
臨床所研究センター インターナショナルトライアル部
英語
Department of International Trials
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6228-0445
mumano@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
日本語
国際感染症センター
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6228-0445
takobayashi@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
655
日本語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
N/A
英語
N/A
2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |