UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049225
受付番号	R000055846
科学的試験名	EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ耐性後のアファチニブ単剤療法の有効性・安全性に関する単群第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/17
最終更新日	2022/11/02 12:20:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ耐性後のアファチニブ単剤療法の有効性・安全性に関する単群第Ⅱ相試験

英語
Rechallenge of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancer previously treated with osimertinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ耐性後のアファチニブの第Ⅱ相試験(REAL study)

英語
Afatinib followed by osimertinib in patients with EGFR mutated NSCLC (REAL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ耐性後のアファチニブ単剤療法の有効性・安全性に関する単群第Ⅱ相試験

英語
Rechallenge of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancer previously treated with osimertinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ耐性後のアファチニブの第Ⅱ相試験

英語
Afatinib followed by osimertinib in patients with EGFR mutated NSCLC (REAL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療としてオシメルチニブが投与されたEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮・非小細胞肺癌患者におけるアファチニブ療法の有効性と安全性を検証すること.

英語
To investigate the efficacy and safety of afatinib after resistance of first-line osimertinib in patients with NSCLC harboring EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効率

英語
Objective response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（有害事象発現割合と重症度）
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Safety (incidence rate and severity of adverse events)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失, L858R）進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌
2）パフォーマンスステータスがECOGの基準で0または1
3）初回治療としてオシメルチニブが投与され病勢進行が確認されている
4）オシメルチニブ耐性後の2次治療として少なくとも1サイクル以上の抗癌化学療法（細胞傷害性抗癌薬、免疫チェックポイント阻害薬、血管新生阻害薬あるいはその組み合わせ）を受け、病勢進行が確認されている
5）オシメルチニブ耐性後に次世代シーケンサーによる遺伝子パネル検査を受けている
6）RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する
7）登録前14日以内の臨床検査値が以下を満たす.
・AST≦100 U/L
・ALT≦100 U/L
・クレアチニン≦2.0 mg/dL
・SpO2≧92%

英語
1) Histologically or cytologically diagnosed non-squamous non-small cell lung cancer harboring drug sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, L858R)
2) ECOG PS 0 or 1
3) Confirming disease progression after first line osimertinib monotherapy
4) Received at least one regimen of anticancer chemotherapy (cytotoxic agents, immune checkpoint inhibitor, anti-angiogenic inhibitors) as a second-line therapy after osimertinib resistance
5) Undergoing next generation sequencing-based gene panel tests after osimertinib resistance
6) Having at least one target legion for RECIST ver.1.1
7) Adequate organ functions judged by laboratory tests within 14 days prior to registration
AST<=100 U/L
ALT<=100 U/L
creatinine<=2.0 mg/dL
SpO2>=92%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
※胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期
2)　活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、活動性の結核菌感染を有する。
3)　妊娠中または妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4)　がん治療を目的とする同時化学療法、放射線治療、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っているもの。
※放射線治療に関しては緩和的な目的として行う、標的病変を除く孤立性病変に対する局所照射がなされた患者は登録前14日以前に照射が終了していれば登録可能とする。
5)　登録前 28 日以内に臓器切除を伴う手術を受けている。

英語
1) Having active multiple malignancies
2) Having active infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, HIV infection)
3) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
4) Undergoing concurrent anticancer therapy (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biological therapy, hormonal therapy)
5) Undergoing surgical treatment with organ removal within 28 days prior to registration

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名神田

ミドルネーム

姓慎太郎

英語

名 Kanda

ミドルネーム

姓 Shintaro

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科学教室

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

3908082

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2554

Email/Email

skanda@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名荒木

ミドルネーム

姓太亮

英語

名 Taisuke

ミドルネーム

姓 Araki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-0804

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirasusan0516@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語
血液腫瘍内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

組織名/Division

日本語
血液腫瘍内科学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部血液腫瘍内科学教室

英語
Department of Hematology and Oncology, Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2554

Email/Email

skanda@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055846

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055846

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）