UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ耐性後のアファチニブ単剤療法の有効性・安全性に関する単群第Ⅱ相試験	Rechallenge of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancer previously treated with osimertinib
一般向け試験名略称/Acronym	オシメルチニブ耐性後のアファチニブの第Ⅱ相試験(REAL study)	Afatinib followed by osimertinib in patients with EGFR mutated NSCLC (REAL study)
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ耐性後のアファチニブ単剤療法の有効性・安全性に関する単群第Ⅱ相試験	Rechallenge of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancer previously treated with osimertinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	オシメルチニブ耐性後のアファチニブの第Ⅱ相試験	Afatinib followed by osimertinib in patients with EGFR mutated NSCLC (REAL study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初回治療としてオシメルチニブが投与されたEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮・非小細胞肺癌患者におけるアファチニブ療法の有効性と安全性を検証すること.	To investigate the efficacy and safety of afatinib after resistance of first-line osimertinib in patients with NSCLC harboring EGFR mutation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	客観的奏効率	Objective response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性（有害事象発現割合と重症度） 無増悪生存期間 全生存期間	Safety (incidence rate and severity of adverse events) Progression-free survival (PFS) Overall survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アファチニブ40mgを1日1回経口投与する。	Afatinib 40mg orally once daily
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失, L858R）進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌 2）パフォーマンスステータスがECOGの基準で0または1 3）初回治療としてオシメルチニブが投与され病勢進行が確認されている 4）オシメルチニブ耐性後の2次治療として少なくとも1サイクル以上の抗癌化学療法（細胞傷害性抗癌薬、免疫チェックポイント阻害薬、血管新生阻害薬あるいはその組み合わせ）を受け、病勢進行が確認されている 5）オシメルチニブ耐性後に次世代シーケンサーによる遺伝子パネル検査を受けている 6）RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する 7）登録前14日以内の臨床検査値が以下を満たす. ・AST≦100 U/L ・ALT≦100 U/L ・クレアチニン≦2.0 mg/dL ・SpO2≧92%	1) Histologically or cytologically diagnosed non-squamous non-small cell lung cancer harboring drug sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, L858R) 2) ECOG PS 0 or 1 3) Confirming disease progression after first line osimertinib monotherapy 4) Received at least one regimen of anticancer chemotherapy (cytotoxic agents, immune checkpoint inhibitor, anti-angiogenic inhibitors) as a second-line therapy after osimertinib resistance 5) Undergoing next generation sequencing-based gene panel tests after osimertinib resistance 6) Having at least one target legion for RECIST ver.1.1 7) Adequate organ functions judged by laboratory tests within 14 days prior to registration AST<=100 U/L ALT<=100 U/L creatinine<=2.0 mg/dL SpO2>=92%
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 ※胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期 2)　活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、活動性の結核菌感染を有する。 3)　妊娠中または妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 4)　がん治療を目的とする同時化学療法、放射線治療、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っているもの。 ※放射線治療に関しては緩和的な目的として行う、標的病変を除く孤立性病変に対する局所照射がなされた患者は登録前14日以前に照射が終了していれば登録可能とする。 5)　登録前 28 日以内に臓器切除を伴う手術を受けている。	1) Having active multiple malignancies 2) Having active infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, HIV infection) 3) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant 4) Undergoing concurrent anticancer therapy (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biological therapy, hormonal therapy) 5) Undergoing surgical treatment with organ removal within 28 days prior to registration
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 神田 ミドルネーム 姓 慎太郎	名 Kanda ミドルネーム 姓 Shintaro
所属組織/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name	血液腫瘍内科学教室	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	3908082
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL	0263-37-2554
Email/Email	skanda@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 荒木 ミドルネーム 姓 太亮	名 Taisuke ミドルネーム 姓 Araki
組織名/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name	内科学第一教室	First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	390-0804
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL	0263-37-2631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shirasusan0516@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	信州大学	Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	信州大学医学部
部署名/Department	血液腫瘍内科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	信州大学医学部
組織名/Division	血液腫瘍内科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	信州大学医学部血液腫瘍内科学教室	Department of Hematology and Oncology, Shinshu University School of Medicine
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel	0263-37-2554
Email/Email	skanda@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 10 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 10 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 10 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 10 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 02 日

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