UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物に含まれる食物繊維の腸内細菌利用性に関する検証（探索研究）

英語
Study on the utilization of dietary fiber from cereals by intestinal bacteria : an exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維の腸内細菌利用性に関する検証（探索研究）

英語
Study on the utilization of dietary fiber by intestinal bacteria : an exploratory study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物に含まれる食物繊維の腸内細菌利用性に関する検証（探索研究）

英語
Study on the utilization of dietary fiber from cereals by intestinal bacteria : an exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維の腸内細菌利用性に関する検証（探索研究）

英語
Study on the utilization of dietary fiber by intestinal bacteria : an exploratory study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維摂取による呼気中水素ガス濃度の経時変化を確認する

英語
To confirm the change of breath hydrogen concentrations after dietary fiber intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中水素ガス濃度

英語
Breath hydrogen concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、消化管ホルモン（PYY）、VAS（空腹感,満腹感,食欲,予測食事量,喉の渇き,満足感)

英語
Blood glucose level, Gastrointestinal hormone(PYY), VAS (Hunger, Fullness, Desire-to-eat, Prospective Food Consumption, Thirst, Comfort)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取

英語
Single intake of active food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を単回摂取

英語
Single intake of placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男女
2.排便回数　週3回以上の者
3.BMIが18.5以上25未満の者
4.本人が本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Healthy adults range in age from 20 to 40 at the time of informed consent.
2. Subjects whose defecation frequency are more than 3 times a week
3. Subjects with a BMI of 18.5 or more and less than 25.
4. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食物アレルギーを有している者
2.重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）等の臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患、内分泌疾患、その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
3.アルコール多飲者（週平均で純アルコール換算30 g/日以上）
4.喫煙習慣がある者
5.整腸剤、プレバイオティクス素材（オリゴ糖、食物繊維）を含むサプリメント・健康食品を常用している者
6.妊婦、授乳婦、妊娠の予定・可能性がある者
7.同意取得日の1か月前から同意取得日までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
8.同意取得日の3か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加した者、あるいは研究期間中に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加する予定のある者
9.その他、研究責任医師あるいは研究分担医師により不適切と判断された者

英語
1. Subjects with food allergies
2. Subjects who suffer from serious disorders of liver, kidney, heart, lung, digestive organs (including gastric resection), diabetes, rheumatoid arthritis, neurological/mental diseases, endocrine diseases, or other serious and/or progressive diseases.
3. Heavy drinkers (weekly average of 30 g / day or more of pure alcohol)
4. Smoker
5. Subjects who regularly take supplements and health foods for intestinal function or containing prebiotics (e.g. Oligosaccharide, dietary fiber)
6. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the test period.
7. Subjects who donated more than 200ml blood within the past 1 month
8. Subjects who participate in other clinical trials within the past 3 months or have plans to participate in other clinical trials during this study period
9. Subjects who determine ineligible by the principal investigator or the co-investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	高杉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takasugi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5810

Email/Email

satoshi.takasugi@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良尚
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitaka.kawai@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
192-0919　東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

MIJ22C4

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

2022-007

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（Chiyoda Paramedical Care Clinic）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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