UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049094 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055844 |
| 科学的試験名 | 宅配食を用いた2型糖尿病患者血糖コントロールの変化についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/03 |
| 最終更新日 | 2022/10/03 09:49:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
宅配食を用いた2型糖尿病患者血糖コントロールの変化についての検討
英語
A study on changes in glycemic control in patients with type 2 diabetes using food delivery service
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
宅配食を用いた2型糖尿病患者血糖コントロールの変化についての検討
英語
A study on changes in glycemic control in patients with type 2 diabetes using food delivery service
科学的試験名/Scientific Title
日本語
宅配食を用いた2型糖尿病患者血糖コントロールの変化についての検討
英語
A study on changes in glycemic control in patients with type 2 diabetes using food delivery service
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
宅配食を用いた2型糖尿病患者血糖コントロールの変化についての検討
英語
A study on changes in glycemic control in patients with type 2 diabetes using food delivery service
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エネルギー調整宅配食を週5日間摂取することが、２型糖尿病患者の血糖コントロールにどのような影響を及ぼすのかを調査することである
英語
The purpose of this study was to investigate the efficacy of ingesting energy controlled food delivery system five days a week on glycemic control in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HbA1c(%)の介入前後での変化
英語
Change in HbA1c (%) before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間：一週間あたり5日間の食事×4週間（計20食）
量：夕食一食分を宅配食で代替
英語
Period: 5 meals per week x 4 weeks (total of 20 meals)
Quantity: Replace one meal for dinner with food delivery system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) ２型糖尿病と診断されている患者
2) 外来通院中の患者
3) 同意取得時の年齢が２０歳以上８０歳未満の患者
4) 本研究の参加について、本人から文書による同意を得られている患者
英語
1) Patients diagnosed with type 2 diabetes
2) Patients who are outpatients
3) Patients aged 20 to 80 at the time of informed consent
4) Patients who have given written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究には組入れないこととする。
1) 重度腎機能障害患者
2) 血液透析中患者
3) がんと診断された患者
4) タンパク質制限を行っている患者
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6) 授乳中の女性
7）重度の食物アレルギーがあり、献立に制限が必要と考えられる患者
8）その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した患者
英語
Patients who conflict with any of the following will not be included in this study.
1) Patients with severe renal dysfunction
2) Patients on hemodialysis
3) Patients diagnosed with cancer
4) Patients on protein restriction
5) Women who are pregnant or may become pregnant
6) Lactating women
7) Patients with severe food allergies who are considered to need restrictions on the menu
8) Other patients who are judged to be inappropriate by the Principal Investigator (co-investigator)
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
所属組織/Organization
日本語
みやざきRCクリニック
英語
Miyazaki RC Clinic
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
140-0001
住所/Address
日本語
東京都品川区北品川二丁目23-2 レジデンス品川３F
英語
Residence Shinagawa 3F, 2-23-2 Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5460-1159
Email/Email
info@kita-shinagawa.clinic
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
組織名/Organization
日本語
みやざきRCクリニック
英語
Miyazaki RC Clinic
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
140-0001
住所/Address
日本語
東京都品川区北品川二丁目23-2 レジデンス品川３F
英語
Residence Shinagawa 3F, 2-23-2 Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5460-1159
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@kita-shinagawa.clinic
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Respiratory Medicine, Miyazaki RC Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
みやざきRCクリニック
部署名/Department
日本語
呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sanmaruko Foods Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
サンマルコ食品株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14 2階
英語
2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
14
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055844
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
