UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
市中発症の肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市中発症の肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市中発症の肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市中発症の肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中発症の肺炎

英語
community-onset pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中発症の肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子を同定する。

英語
This study aims to identify risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
市中発症の肺炎における薬剤耐性菌のリスク因子を同定する。

英語
This study aims to identify risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤耐性菌のリスク因子

英語
risk factors for drug-resistant pathogens in community-onset pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ATS/IDSAガイドライン2007で規定された市中肺炎およびJRSガイドライン2017で規定された医療・介護関連肺炎に準じる成人患者を対象とする。対象となる研究の試験デザインはRCTおよび観察研究とする。薬剤耐性菌の定義は「β-ラクタム系抗菌薬、マクロライド、レスピラトリーキノロンに感受性のないPseudomonas aeruginosa、methicillin-resistant Staphylococcus aureus、Acinetobacter baumannii、Stenotrophomonas maltophilia、ESBL-producing Enterobacteriaceae 等の病原体」とする。

英語
This systematic review will target participants as follows: Adult patients with community-acquired pneumonia as defined by an official clinical practice guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America 2019; Adult patients with nursing and healthcare-associated pneumonia as defined by an official clinical practice guideline of the Japanese Respiratory Society 2017. Study designs for eligible studies will be RCTs and observational studies. Drug-resistant bacteria are defined as "pathogens such as Pseudomonas aeruginosa, methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, and ESBL-producing Enterobacteriaceae that are not sensitive to beta-lactam antibiotics, macrolides, or respiratry quinolones. Stenotrophomonas maltophilia ESBL-producing Enterobacteriaceae, and other pathogens".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の小児およびATS/IDSAガイドライン2016で規定された院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎患者

英語
Pediatric patients under 18 years of age and adult patients with hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia as defined by an official clinical practice guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America 2016

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅大
ミドルネーム
姓	桂田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Katsurada

所属組織/Organization

日本語
北播磨総合医療センター

英語
Kita-Harima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

675-1392

住所/Address

日本語
兵庫県小野市市場町926-250

英語
926-250, Ono, Hyogo, Japan

電話/TEL

0794-88-8800

Email/Email

pgex309t@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
内科系診療センター（呼吸器・アレルギー内科）

英語
Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Respiratory Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本呼吸器学会

部署名/Department

日本語
成人肺炎診療ガイドライン2022作成委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本呼吸器学会

英語
The Japanese Respiratory Society

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目28番8号

英語
8-28-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5805-3553

Email/Email

info@jrs.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてthe Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL)およびMEDLINE via Ovid、医中誌を使用する。またその他のリソースとしてthe World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) およびClinicalTrials.gov.を利用する。

2.メタアナリシスはReview Manager 5.3.5やR、STATAなどを用いて実施する。

3. バイアスリスクの評価のためにRCTsについては、Risk of Bias 1ツール用いる。non-RCT/ 観察研究については、Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies（RoBANS）を用いた評価を用いる。2人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。2人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。さらに、異質性についてはI2統計量、出版バイアスについてはファンネルプロットを用いて評価する予定である。

4. 感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

5 .薬剤耐性のリスク因子についてフォレストプロットを作成する。

英語
1. A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE via Ovid. Additionally, we will also search the other resources; the World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov.

2. Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.3.5, R, and STATA.

3. To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias 1 tool for RCTs and Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies (RoBANS) for non-RCT/ Observational studies. Two reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer. We will assess heterogeneity by using the I2 statistical method and publication bias using funnel plot.

4. Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as needed based on the results of the adopted literature.

5. Forest plots will be created for risk factors for drug-resistant pathogens.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055843

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055843