UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049011
受付番号	R000055839
科学的試験名	COVID-19ワクチン接種による閉塞性気道疾患増悪リスク因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/30
最終更新日	2025/01/27 11:47:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19ワクチン接種による閉塞性気道疾患増悪リスク因子の検討

英語
REsearch for Asthma and COPD exacerbaTION induced by SARS-CoV2 vaccination (REACTION Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19ワクチン接種による閉塞性気道疾患増悪リスク因子の検討

英語
REsearch for Asthma and COPD exacerbaTION induced by SARS-CoV2 vaccination (REACTION Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19ワクチン接種による閉塞性気道疾患増悪リスク因子の検討

英語
REsearch for Asthma and COPD exacerbaTION induced by SARS-CoV2 vaccination (REACTION Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19ワクチン接種による閉塞性気道疾患増悪リスク因子の検討

英語
REsearch for Asthma and COPD exacerbaTION induced by SARS-CoV2 vaccination (REACTION Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、COPD

英語
Bronchial asthma, COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息、COPDともにウイルスや細菌感染などを契機として増悪をきたすことが知られており、実際にCOPD、重症喘息がCOVID-19重症化のリスク因子として知られている。したがってこれらの患者にCOVID-19ワクチン接種のメリットは大きい。一方で、COVID-19ワクチン接種を契機に喘息を発症した例や喘息増悪を生じた例も日常診療で経験する。このことから、COVID-19ワクチン接種に伴う何らかの免疫学的機構が喘息やCOPDの増悪に関与することが想定される。
本調査研究は、COVID-19ワクチン接種を契機として喘息やCOPDの増悪をきたしやすい患者の臨床因子や喘息、COPDのフェノタイプを同定することを目的とし、COVID-19ワクチン接種が進むなかで日常診療における喘息、COPD患者の治療管理やワクチン接種の推奨、増悪の予防などに役立てることを目的に立案した。

英語
Both asthma and COPD are known to be exacerbated by viral or bacterial infections, and COPD and severe asthma are actually known risk factors for aggravation of COVID-19.Therefore, these patients would benefit greatly from COVID-19 vaccination. On the other hand, we also experience cases of developing asthma or exacerbation of asthma triggered by COVID-19 vaccination in our daily practice. This suggests that some immunological mechanism associated with COVID-19 vaccination is involved in the exacerbation of asthma and COPD.
The purpose of this research is to identify the clinical factors and phenotypes of asthma and COPD in patients who are prone to exacerbation of asthma and COPD as a result of COVID-19 vaccination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19ワクチン接種を契機とした喘息・COPD増悪をきたしやすい患者の背景因子や喘息・COPDのフェノタイプを解明する。

英語
To elucidate the background factors and asthma/COPD phenotypes of patients who are prone to exacerbation of asthma/COPD triggered by COVID-19 vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. COVID-19ワクチン接種による喘息・COPD増悪に関連するバイオマーカーを同定する。
2．COVID-19ワクチン接種が喘息・COPD増悪のリスク因子となるか否かを評価する。
3．COVID-19ワクチン接種による増悪例の転帰を検討することで、COVID-19ワクチン再接種が可能かどうか検討する

英語
1. Identify biomarkers associated with exacerbation of asthma and COPD by COVID-19 vaccination.
2. To assess whether COVID-19 vaccination is a risk factor for exacerbation of asthma/COPD.
3. To examine the feasibility of COVID-19 revaccination by examining the outcome of exacerbated cases with COVID-19 vaccination

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 名古屋市立大学の喘息・慢性咳嗽外来もしくは上記共同研究機関病院呼吸器内科外来に通院中または初診の患者
2 喘息、あるいはCOPDの患者
3 2021年12月- COVID-19ワクチンを1回以上接種している患者。またはこれから接種を予定している患者
4 本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1.Patients who are visiting or are visiting for the first time at the Outpatient Department of Asthma and Chronic Cough at Nagoya City University or the Outpatient Department of Respiratory Medicine at the above joint research institute hospital.
2 Patients with asthma or COPD.
3 Patients who have received at least 1 dose of COVID-19 vaccine from December 2021.
4 Patients who have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 肺癌、間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者(気管支拡張症を除く)
2 その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients with other obvious respiratory diseases such as lung cancer, interstitial lung disease (excluding bronchiectasis).
2 Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator (co-investigator).

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名禎寛

ミドルネーム

姓金光

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

0528515511

Email/Email

kaney32@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名禎寛

ミドルネーム

姓金光

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Development Support Center

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

0528587215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaney32@outlook.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital
Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
豊川市民病院、旭労災病院、静岡県立総合病院、帝京大学医学部付属病院、名城病院、京都桂病院、群馬大学医学部付属病院、としわ会診療センターレクリニック、葛西よこやま内科・呼吸器内科クリニック、蒲郡市民病院、慶応義塾大学病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

英語
Toyokawa City Hospital, Asahi Rosai Hospital, Shizuoka Prefectural General Hospital, Teikyo University Hospital, Meijo Hospital, Kyoto Katsura Hospital, Gunma University Hospital, Toshiwakai Medical Center Le Clinic, Kasai Yokoyama Internal Medicine/Respiratory Medicine Clinic, Gamagori City Hospital, Keio University Hospital,Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病臨床試験管理センター

英語
Nagoya City University Clinical Trials Management Center

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi

電話/Tel

0528538078

Email/Email

inui-mizuyo@sec.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

455

主な結果/Results

日本語
喘息患者は、COPD患者と比較してCOVID-19ワクチン接種後の増悪率が有意に高かった（14.5％対0％、p < 0.001）。独立したリスク因子には、若年（オッズ比[OR] = 0.972, p = 0.009）、アトピー素因（OR = 2.723, p = 0.027）、および喘息コントロール不良（ACTスコア < 20；OR = 5.653, p < 0.001）が含まれていた。

英語
Asthma patients had significantly higher exacerbation rates after COVID-19 vaccination compared to COPD patients (14.5% vs. 0%, p < 0.001). Independent risk factors included younger age (OR = 0.972, p = 0.009), atopic predisposition (OR = 2.723, p = 0.027), and poor asthma control (ACT score < 20; OR = 5.653, p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2022年10月から2024年10月の間に、日本国内の13施設が参加するREACTION研究から、喘息およびCOPD患者を募集しました。本研究の対象者は以下の条件を満たす必要がありました：
1. 年齢が20歳から85歳の範囲であること。
2. 喘息またはCOPDの診断が確定していること。
3. 少なくとも1回のCOVID-19ワクチン接種（BNT162b2またはmRNA-1273）を受けていること。
4. 本研究への参加について文書によるインフォームドコンセントを提供していること。
喘息およびCOPDの診断は、それぞれ日本成人喘息ガイドラインおよびCOPDガイドラインに基づいて行われました。一方で、重大な呼吸器疾患（肺癌や間質性肺疾患など）を有する患者、登録の4週間以内に呼吸器感染症を発症した患者、または研究者によって不適格と判断された患者は除外されました。

英語
Patients with asthma and COPD were recruited from 13 institutions participated in the REACTION study in Japan between October 2022 and October 2024. Patients were eligible for this study if they (1) were aged between 20 and 85 years old; (2) had a confirmed diagnosis of asthma or COPD; (3) had received at least one dose of a COVID-19 vaccine (either BNT162b2 or mRNA-1273); and (4) provided written informed consent to participate. Diagnoses of asthma and COPD were made based on the Japanese guidelines for adult asthma, and COPD, respectively. On the other hand, patients with other significant respiratory diseases (such as lung cancer or interstitial lung disease), those with respiratory infection within 4 weeks prior to the enrollment or those deemed ineligible by the investigators were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録時に、患者の人口統計データおよび臨床データを医療記録から収集し、血液検査、肺機能検査（PFT）、呼気中一酸化窒素濃度（FeNO）の測定を実施し、アンケートを実施しました。
ワクチン接種による増悪は、ワクチン接種後1週間以内に呼吸器症状が発生または悪化したとアンケートで報告された場合と定義しました。

英語
At enrollment, patient demographic and clinical data were collected from medical records, and patients underwent a workup that included blood tests, pulmonary function test (PFT), fractional exhaled nitric oxide (FeNO) and answered questionnaires.
Vaccine-induced exacerbation was defined as the onset or worsening of the respiratory symptoms within one week after vaccination, as reported in a questionnaire.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
COVID-19ワクチンによる閉塞性気道疾患の増悪に対する感受性のある患者の臨床的特徴を特定すること

英語
To identify the clinical characteristics of patients who are susceptible to COVID-19 vaccine-induced exacerbation of obstructive airway diseases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

英語
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055839

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055839

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）