UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症のゲノム解析を含めた統合オミックス解析研究

英語
Study of chronic thromboembolic pulmonary hypertension via analyzing the genome and transomics analyses.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症のゲノム・オミックス解析

英語
The genome and transomics analyses of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象にした病態解明のためにゲノム・オミックス解析を行う前向き観察研究

英語
A prospective observational study for clarifying the pathophysiology of chronic thromboembolic pulmonary hypertension via analyzing the genome and transomics analyses.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症のゲノム・オミックス解析

英語
The genome and transomics analyses of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対して、ゲノム解析を含む統合オミックス解析によって、病態を検討すること。

英語
To examine the pathophysiology of chronic thromboembolic pulmonary hypertension via examining genome and transomics analyses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゲノム解析によって、体細胞遺伝子変異の病態への関与を調査すること。

英語
To investigate the involvement of somatic cell gene mutation in the pathophysiology of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に関連した、体細胞遺伝子変異の病態への関与。

英語
The involvement of somatic gene mutation in the pathophysiology of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変部のエピゲノム・トランスクリプトーム・プロテオーム情報、血漿メタボローム解析結果

英語
Epigenome, transcriptome, and proteome data of the lesions. Plasma metabolome data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症の診断を受け、精査加療目的の入院患者。
コントロール群として心房細動を有する、あるいは深部静脈血血栓症を有する入院患者。

英語
Hospitalized patients of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. hospitalized patients who have atrial fibrillation or deep vein thrombosis as a control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HBVやHCV、HIVに罹患している患者
ステロイドを内服し呈す患者
悪性瘍の既往がある、もしくは現在罹患している患者
治療を要す認知症や、研究の同意を得るにあたり支障のある精神病の罹患

英語
Patients with HBV, HCV or HIV virus, patients under using prednisolone, cancer patients under treatment or patients who have history of cancer, patients with psychosis having trouble to get consent form, or patients with dementia who need treatment.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

tomoya@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoya@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究推進センター　医学倫理委員会

英語
Kobe University Hospital, Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-5400

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察横断研究。エントリーは入院中で、観察も入院中のみ。

英語
Cross-sectional observation study. Only in-hospital for entry and observation.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055838

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