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一般向け試験名/Public title

日本語
食事負荷試験及び持続血糖モニタリングを用いたイメグリミンの作用についての研究

英語
Investigation of the efficacy of Imeglimin on glycemic control and the underlying mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMAGINE
IMeglimin Amplifies Glucose-stimulated INsulin secretion and modifies glycemic Elevation in type 2 diabetes

英語
IMAGINE
IMeglimin Amplifies Glucose-stimulated INsulin secretion and modifies glycemic Elevation in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事負荷試験及びFlash Glucose Monitoringを用いたイメグリミンの血糖低下効果とその機序の検討

英語
Evaluation of effect on the postprandial glucose elevation and glycemic variability of Imeglimin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMAGINE
IMeglimin Amplifies Glucose-stimulated INsulin secretion and modifies glycemic Elevation in type 2 diabetes

英語
IMAGINE
IMeglimin Amplifies Glucose-stimulated INsulin secretion and modifies glycemic Elevation in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬による治療を12週間以上継続している2型糖尿病患者に対し、イメグリミンを上乗せし、有効性・安全性および血糖コントロールに対する効果を検討する。

英語
To examine of the effect on the postprandial glucose elevation and the glycemic variability of Imeglimin as add-on therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controled with DPP-4 inhibitor monotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤介入前後における食事負荷試験時のAUC insulin/AUC glucose

英語
The change of the AUC insulin/AUC glucose between pre and post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イメグリミン2000mg/dayを12週間投与

英語
Imeglimin 2000mg/day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)当科外来通院中の２型糖尿病の患者
(2)eGFR45mL/min/1.73㎡以上の患者
(3)満20歳以上80歳未満の患者
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
(5)過去三か月の糖尿病治療がDPP-4阻害薬単剤である患者

英語
(1)Patients with type 2 diabetes
(2)Patients with an eGFR of 45mL/min/1.73m2 or more
(3)Patients aged 20 to 80
(4)Patients who have the avility to consent to participation in this study and who can understand the consent form and other explanatory documents
(5) Patients who have been treated with monotherapy of DPP-4 inhibitors in the past 3months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病の患者
(2)重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 100 IU/L以上の患者
(3)重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者
(4)顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5)重篤な膵疾患を有する患者
(6)血糖変動及び薬剤追加による病態の変化を来す恐れのある急性期・重篤な病態を有する患者
(7)重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者
(8)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因、又は消化・吸収異常を伴う重篤な慢性腸疾患患者
(9)過度の常習飲酒者
(10)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(11)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Type 1 diabetes mellitus patients
(2)Patients with severe liver disease or AST (GOT) or ALT (GPT) >100 IU/L
(3)Patients with serious renal disease and patients with a serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher before the start of the study
(4)Patients with overt heart failure and those who had myocardial infarction within 3 months before the start of the study
(5)Patients with severe pancreatic disease
(6)Patients with acute stage/serious condition that may cause change in condition due to blood sugar fluctuation or addition of drugs
(7)Patients with serious infections or serious trauma. Patients before and after surgery
(8)Patients with severe chronic bowel disease accompanied by inflammatory bowel disease, colonic ulcer, focal bowel obstruction, bowel obstruction predisposition, or digestive/absorptive disorders
(9) Excessive habitual drinkers
(10) Pregnant women, women who may be pregnant, women who wish to become pregnant, and women who are breastfeeding
(11) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴久
ミドルネーム
姓	弘世

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野　

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	五日市

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Itsukaichi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野　

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi.itsukaichi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院　倫理委員会事務局

英語
Toho University Medical Center Omori Hospital Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/Tel

03-5763-6534

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

25

日

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