UMIN試験ID | UMIN000049004 |
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受付番号 | R000055824 |
科学的試験名 | フレイル予防効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/22 |
最終更新日 | 2024/02/15 18:01:11 |
日本語
フレイル予防効果検証試験
英語
A verification study of the prevention of frailty
日本語
フレイル予防効果検証試験
英語
A verification study of the prevention of frailty
日本語
フレイル予防効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the prevention of frailty: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
フレイル予防効果検証試験
英語
A verification study of the prevention of frailty
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取によるフレイルに与える影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on frailty
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
身体検査
認知機能検査
QOLアンケート
血液検査
英語
Physical characteristic check up
Cognitive function tests
QoL questionnaire
Blood markers test
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品を水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Take test food with water or hot water.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
プラセボ食品を水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Take placebo food with water or hot water.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 60歳以上
4. 健常者
5. Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者
6. 歩行速度が相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 60 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examination (MMSE) is 24 or more
6. Subjects whose gait speed is relatively low
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. 食物繊維やオリゴ糖を意識的に摂取している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 運動習慣 (週に2回以上、1回30分以上、1年以上運動している) のある者
9. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who consciously take dietary fiber and oligosaccharides
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who have an exercise habit of two times or more per week and 30 minutes or more each time, and been doing it for one year or more
9. Subjects who suffer from COVID-19
10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiyo Kagaku Co. Ltd.
日本語
太陽化学株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |