UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験

英語
The inhibitory effect on ultraviolet-induced skin damage by long-term use of test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験

英語
The inhibitory effect on ultraviolet-induced skin damage by long-term use of test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験

英語
The inhibitory effect on ultraviolet-induced skin damage by long-term use of test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験

英語
The inhibitory effect on ultraviolet-induced skin damage by long-term use of test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害への影響を検討する。

英語
This study examines effects of test food on ultraviolet-induced skin damage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量 (MED)
摂取前、摂取8週後に評価する。

英語
Minimal erythema dose (MED)
Evaluate before and 8 weeks after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚色（L*値、a*値、b*値）
摂取前、摂取8週後、9週後に評価する。
・照射部写真撮影
摂取前、摂取8週後、9週後に評価する。
・血中ペントシジン
摂取前、9週後に評価する。

英語
Skin color (L*, a*, b*);
Evaluate before, 8 weeks and 9 weeks after intake.
photography of irradiated area;
Evaluate before, 8 weeks and 9 weeks after intake.
blood pentosidine;
Evaluate before and 9 weeks after intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(フィコシアニン配合錠剤)を9週間連続摂取する。

英語
Ingestion of test food (tablets that contain phycocyanin) for 9 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(フィコシアニン非配合錠剤)を9週間連続摂取する。

英語
Ingestion of placebo (tablets that don't contain phycocyanin) for 9 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健康な成人男女
2. FitzpatrickのスキンフォトタイプがⅡまたはⅢに該当する者
3. 背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者
4. 試験品摂取前（Day1）のMED 判定時の6 段階紫外線照射の2 番目、3 番目、4番目、5 番目がMED と判断された者
5. すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
6. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1. Healthy male and female aged between 30 and 60 at the time of informed consent
2. Subjects whose Fitzpatrick skin phototype is type II or type III
3. Subjects whose dorsal skin can be determined to have UV erythema
4. Subjects who were judged to have MED in the second, third, fourth, fifth of the six levels of UV radiation at the time of MED judgment before ingestion of the test product (Day 1)
5. Subjects who be able to visit the test site on all test days
6. Subjects who can provide written consent to participate in the study voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験部位に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡）がある者
2. 光線過敏症を有する者
3. 本試験の有効成分と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に摂取・使用している者
4. 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者、ホルモン補充療法を受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
5. 評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
6. 紫外線による色素沈着や肝斑に効能を持つ医薬品・医薬部外品を服用している方
7. 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、蕁麻疹、かぶれ、呼吸困難などの異常が発現した者を含む）
8. 事前検査前の1ヵ月から研究終了までに日焼けをする予定がある者
9. 夜勤および昼夜交代制勤務の者
10. 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
11. 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤（抗炎症剤、降圧剤）を服用している者
12. 抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者、また試験期間中に使用・服用予定のある者
13. 糖代謝、脂質代謝、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
14. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
15. アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
16. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
17.　過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
18. 過去4週間以内に、健康食品または、評価部位に使用するサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
19. その他、試験責任医師により不適格と判断された者

英語
1. Subjects who have symptoms of skin diseases on the evaluation site which may affect the test results
2. Subjects with photosensitivity disorder
3. Subjects who continuously take a functional food or quasi-medicine which has same or similar effect with active ingredient of test food
4. Subjects who got some cosmetic surgery, or hormone therapy which would affect the target skins, or plan to do so during the examination period
5. Subjects who have undergone any special skin care treatment within the past 4 weeks, or plan to do so during the examination period
6. Subjects who use pharmaceuticals and quasi-drugs effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation and chloasma
7. Subjects who have risk for allergy related to test foods
8. Subjects who plan to have ultraviolet exposure within a month before the screening test
9. Shift workers
10. Subjects who are undergoing medical treatment or who requires medical or prophylactic treatment at the time of informed consent
11. Subjects who take medicine that affect light sensitivity of skin
12. Subjects taking anti-inflammatory medicine at least once a month, or who are planning to take them during the study period
13. Subjects who have a medical history for severe disease or abnormality in glucose or lipid metabolism, endocrine or nerve system, or for psychiatric disorder
14. Subjects who have a medical history or present illness of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease
15. Subjects who have a medical history of alcoholism or drug addiction
16. Subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant
17. Subjects who were involved in another clinical studies within 4 weeks prior to the trial, or who will participate in another clinical studies
18. Subjects who have changed and/or started using functional foods and/or sunscreen on the target area within 4 weeks.
19. Subjects who are judged as unsuitable participant by the doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄夫
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会

英語
Medical Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター

英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和巳
ミドルネーム
姓	永沼

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Naganuma

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル 3F

英語
No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naganuma@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DIC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
DIC株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1－2　白鳥ビル2階

英語
Hakucho Build 2F, 2-1-2 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055823

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055823