UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療後症候群ケアプログラムの効果

英語
Efficacy of the Post Intensive Care Syndrome program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療後症候群ケアプログラムの効果

英語
Efficacy of the Post Intensive Care Syndrome program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PICS（Post Intensive Care Syndrome）ケアプログラムはICUせん妄患者のPICSを改善するか

英語
Efficacy of the Improvement Program for ICU Delirium Patients with Post Intensive Care Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICSケアプログラムの効果

英語
Efificacy of the PICS care program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄患者

英語
Delirium patients

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUせん妄を発症したPICS患者に対する認知機能訓練を含めたケアプログラムの有効性を検証すること

英語
To verify the effectiveness of a care program including cognitive training for PICS patients with ICU delirium

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前のSF-36下位尺度と入院前,退院時,3，6，12か月後のSF-36の変化

英語
SF-36 at 3, 6, and 12 months after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・メンタルヘルス検査〔HADS〕の入院前,退院時,3，6,12か月後の変化（郵送返信）
・認知機能検査〔日本語版Montreal Cognitive Assessment（以後MoCA-Jとする）〕の退院時,3カ月後，心リハ最終日または6か月後の変化
・身体機能検査〔6分間歩行試験（以後６MWT）〕の退院時,3カ月後，心リハ最終日または6か月後の変化

英語
Mental impairment (HADS), cognitive impairment (MoCA-J), and physical impairment(6MWT) at 3, 6, and 12 months after discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の心リハビリテーションに追加して認知介入プログラムに参加してもらう。（約15分）

英語
participate in a cognitive intervention program in addition to the regular cardiac rehabilitations (15 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知介入プログラムに参加しない

英語
Not participating in cognitive intervention program

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
循環器疾患でICUに入室し、せん妄を発症した患者

英語
ICU delirium patients with cardiovascular disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）6時間以下の入室時間の患者
2）20歳未満の患者
3）深昏睡（JCS[Japan Coma Scale]3桁）の患者
4）日本語が理解できない患者
5）入院中、または退院後介入中の死亡例
6）視覚障害があり、アンケートの文字が読めない患者

英語
1) Leave the Intensive Care Unit within 6 hours
2) Age 20 years or more
3) Coma
4)Difficulty communicating in Japanese
5) In-hospital death or Death during intervention
6) visually impaired patients

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	親代
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	chikayo
ミドルネーム
姓	yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kawaramachi-Dori Hirokoji-Agaru, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

ychikayo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	親代
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	chikayo
ミドルネーム
姓	yamada

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kawaramachi-Dori Hirokoji-Agaru, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ychikayo@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Reserch(C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kawaramachi-Dori Hirokoji-Agaru, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515111

Email/Email

ychikayo@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055822

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