UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	体幹部定位放射線治療後の肝細胞癌に対する超音波検査を併用したフォローアップ方法の有用性の検討	Prospective feasibility study of ultrasonography-combined follow-up approach for post-radiotherapy hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	US-POSTR試験	US-POSTR study
科学的試験名/Scientific Title	体幹部定位放射線治療後の肝細胞癌に対する超音波検査を併用したフォローアップ方法の有用性の検討	Prospective feasibility study of ultrasonography-combined follow-up approach for post-radiotherapy hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	US-POSTR試験	US-POSTR study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	体幹部定位放射線治療(SBRT)後の肝細胞癌患者に対する腹部超音波と造影CT/MRIを併用したフォローアップ方法の有用性を検証すること	The aim of this study is to evaluate the feasibility of a novel follow-up approach with ultrasonography and contrast-enhanced CT/MRI for hepatocellular carcinoma after stereotactic body radiotherapy (SBRT)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療3か月後または9か月後における造影CT/MRI検査追加率	The frequency of addition of contrast-enhanced CT/MRI at 3 or 9 momths after radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 造影検査を追加した理由 2) 治療3か月、9か月後における超音波検査での腫瘍同定率 3) 治療6か月、12か月後における造影CT/MRIでの腫瘍同定率 4) 治療3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の局所制御率 5) 局所再発までの期間 6) 全生存期間 7) 造影剤による有害事象 8) 造影CT/MRI検査の総実施回数	1) Reasons for addition of contrast-enhanced CT/MRI 2) Tumor detection rates at 3 and 9 months by ultrasonography 3) Tumor detection rates at 6 and 12 months by contrast-enhanced CT/MRI 4) Local control rates at 3, 6, 9 and 12 months 5) Time to local progression 6) Overall survival 7) Adverse events due to contrast agents 8) Total number of contrast-enhanced CT/MRI during follow-up period

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	1) 放射線治療から3か月、9か月後の腹部超音波検査 2) 放射線治療から6か月、12か月後の造影CT/MRI検査 3) 放射線治療から3か月、6か月、9か月、12か月後の腫瘍マーカー測定	1) Abdominal ultrasonography at 3 and 9 months after radiotherapy 2) Contrast-enhanced CT/MRI at 6 and 12 months after radiotherapy 3) Evaluation of tumor markers at 3, 6, 9 and 12 months after radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 18歳以上 2) 組織学的または画像的に診断された肝細胞癌 3) 病変個数が3個以内、腫瘍最大径が5cm以下 4) 一つの病変に対してSBRTを予定している 5) 非造影腹部エコーで描出可能 6) 本研究への参加に同意している	1) Age 18 years or higher 2) Histologically or radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma 3) Tumor number 3 or less; tumor size 5 cm or less 4) Undergoing SBRT for a single tumor 5) Well visualized by non-contrast ultrasonography 6) Informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1) 治療前の画像検査からSBRT開始までに3か月以上期間が空く場合 2) 画像的に明らかな脈管浸潤や遠隔転移がある場合 3) 副作用歴や腎機能障害などの理由で造影CT/MRIの実施が困難な場合 4) 頻回の造影検査でのフォローアップが必要な別病変がある場合 5) その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と考える場合	1) Three months or longer duration between pretreatment radiological evaluation and SBRT 2) Apparent vascular invasion and/or metastasis 3) Unable to perform contrast-enhanced CT/MRI 4) Other diseases requiring more frequent contrast-enhanced CT/MRI 5) Considered not appropriate as a participant of this study by investigators
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真行 ミドルネーム 姓 上野	名 Masayuki ミドルネーム 姓 Ueno
所属組織/Organization	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	710-8602
住所/Address	岡山県倉敷市美和1-1-1	Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama, 710-8602, Japan
電話/TEL	086-422-0210
Email/Email	mu13951@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真行 ミドルネーム 姓 上野	名 Masayuki ミドルネーム 姓 Ueno
組織名/Organization	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	710-8602
住所/Address	岡山県倉敷市美和1-1-1	Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama, 710-8602, Japan
電話/TEL	086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mu13951@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology and Hepatology, Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	倉敷中央病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	該当せず
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	倉敷中央病院　医の倫理委員会	Medical Ethics Committee, Kurashiki Central Hospital
住所/Address	岡山県倉敷市美和1-1-1	Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama, 710-8602, Japan
電話/Tel	086-422-0210
Email/Email	kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2028 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055821
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055821