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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000049000
受付番号 R000055820
科学的試験名 isCGMを用いた血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/22
最終更新日 2022/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間歇スキャン式持続血糖測定器を用いた血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討 A study using intermittently scanned continuous glucose monitoring of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level
一般向け試験名略称/Acronym 血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討 A study of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title isCGMを用いた血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討 A study using isCGM of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討 A study of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 開発した食品の血糖値上昇およびセカンドミール効果を測ること
2. 米飯摂取後の血糖値上昇について、年齢および性別で分けた場合の各グループの特性についての知見を得ること
1. To measure the postprandial blood glucose level and second meal effect of test food
2. To obtain knowledge about characteristics of blood glucose level after rice intake in each group divided by age and gender
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 間質液中グルコース濃度 Interstitial fluid glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1. 包装米飯:
摂取回数は14日間の試験期間中、朝食として2回、昼食として4回の計6回
2. 開発した食品:
摂取回数は14日間の試験期間中、朝食として2回
1. Packed rice :
During the 14-day test period, the number of intakes is 2 times for breakfast and 4 times for lunch, a total of 6 times
2. Test food :
During the 14-day test period, the number of intakes is 2 times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時において年齢20歳以上69歳以下の男女
(2) BMIが30以下の者
(3) スマートフォン(iPhone:iOS13.2以降、Android:10.0以降)を保持し使用できる者
(1) Males and females (>=20 to <=69 years of age)
(2) Subjects whose BMI values are <=30 kg/m2
(3) Subjects who have and can use smartphone (iPhone : iOS13.2 or later, Android : 10.0 or later)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 食品アレルギーまたは食品に対する過敏症の既往歴がある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、または投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(3) 本研究への参加同意取得前3ヶ月以内に入院を必要とする内科的・外科的病態になった者
(4) 栄養の消化・吸収に影響を及ぼす病態または服薬をしている者
(5) 糖尿病の既往歴がある者、またはそれに関連した病態の治療のために血糖降下薬またはインスリンを使用したことがある者
(6) 本研究への参加同意取得前1年以内に耐糖能異常であると診断された者
(7) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究の参加同意取得後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(8) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者として不適当と判断された者
(10) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1) Subjects with food allergies or hypersensitivities
(2) Subjects with diseases that require constant medication, or with a medical history of severe diseases that require constant medication
(3) Subjects who have been diagnosed with medical or surgical diseases that require hospitalization in the past 3 months
(4) Subjects with disorders or taking medicine related to digestion or absorption of nutrients
(5) Subjects with a medical history of diabetes, or have been used hypoglycemic agents or insulin for treatment of diabetes or related disorders
(6) Subjects who have been diagnosed with glucose tolerance disorders in the past year
(7) Subjects who are participating in another trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in another trial during the scheduled study period
(8) Females who plan to have pregnancy or lactation
(9) Subjects judged to be inadequate by the questionnaire of lifestyles
(10) Subjects judged to be unsuitable for the study for other reasons by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳苗
ミドルネーム
松尾
Kanae
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 株式会社LaViena LaViena Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 President
郵便番号/Zip code 105-0021
住所/Address 東京都港区東新橋1-10-2 1-10-2, Higashi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6821-1389
Email/Email info@laviena.me

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真理子
ミドルネーム
小澤
Mariko
ミドルネーム
Ozawa
組織名/Organization 株式会社LaViena LaViena Inc.
部署名/Division name - -
郵便番号/Zip code 105-0021
住所/Address 東京都港区東新橋1-10-2 1-10-2, Higashi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6821-1389
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@laviena.me

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LaViena Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社LaViena
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 LaViena Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社LaViena
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 22
最終更新日/Last modified on
2022 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055820
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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