UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049000
受付番号 R000055820
科学的試験名 isCGMを用いた血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/22
最終更新日 2022/09/26 14:19:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間歇スキャン式持続血糖測定器を用いた血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討


英語
A study using intermittently scanned continuous glucose monitoring of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討


英語
A study of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
isCGMを用いた血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討


英語
A study using isCGM of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖値上昇抑制効果が期待される栄養成分を組み合わせた食品のセカンドミール効果の検討


英語
A study of second meal effect of food containing some nutrients having suppressive effect on postprandial blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 開発した食品の血糖値上昇およびセカンドミール効果を測ること
2. 米飯摂取後の血糖値上昇について、年齢および性別で分けた場合の各グループの特性についての知見を得ること


英語
1. To measure the postprandial blood glucose level and second meal effect of test food
2. To obtain knowledge about characteristics of blood glucose level after rice intake in each group divided by age and gender

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質液中グルコース濃度


英語
Interstitial fluid glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 包装米飯:
摂取回数は14日間の試験期間中、朝食として2回、昼食として4回の計6回
2. 開発した食品:
摂取回数は14日間の試験期間中、朝食として2回


英語
1. Packed rice :
During the 14-day test period, the number of intakes is 2 times for breakfast and 4 times for lunch, a total of 6 times
2. Test food :
During the 14-day test period, the number of intakes is 2 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢20歳以上69歳以下の男女
(2) BMIが30以下の者
(3) スマートフォン(iPhone:iOS13.2以降、Android:10.0以降)を保持し使用できる者


英語
(1) Males and females (>=20 to <=69 years of age)
(2) Subjects whose BMI values are <=30 kg/m2
(3) Subjects who have and can use smartphone (iPhone : iOS13.2 or later, Android : 10.0 or later)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 食品アレルギーまたは食品に対する過敏症の既往歴がある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、または投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(3) 本研究への参加同意取得前3ヶ月以内に入院を必要とする内科的・外科的病態になった者
(4) 栄養の消化・吸収に影響を及ぼす病態または服薬をしている者
(5) 糖尿病の既往歴がある者、またはそれに関連した病態の治療のために血糖降下薬またはインスリンを使用したことがある者
(6) 本研究への参加同意取得前1年以内に耐糖能異常であると診断された者
(7) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究の参加同意取得後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(8) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者として不適当と判断された者
(10) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with food allergies or hypersensitivities
(2) Subjects with diseases that require constant medication, or with a medical history of severe diseases that require constant medication
(3) Subjects who have been diagnosed with medical or surgical diseases that require hospitalization in the past 3 months
(4) Subjects with disorders or taking medicine related to digestion or absorption of nutrients
(5) Subjects with a medical history of diabetes, or have been used hypoglycemic agents or insulin for treatment of diabetes or related disorders
(6) Subjects who have been diagnosed with glucose tolerance disorders in the past year
(7) Subjects who are participating in another trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in another trial during the scheduled study period
(8) Females who plan to have pregnancy or lactation
(9) Subjects judged to be inadequate by the questionnaire of lifestyles
(10) Subjects judged to be unsuitable for the study for other reasons by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳苗
ミドルネーム
松尾


英語
Kanae
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
株式会社LaViena


英語
LaViena Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
President

郵便番号/Zip code

105-0021

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1-10-2


英語
1-10-2, Higashi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6821-1389

Email/Email

info@laviena.me


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真理子
ミドルネーム
小澤


英語
Mariko
ミドルネーム
Ozawa

組織名/Organization

日本語
株式会社LaViena


英語
LaViena Inc.

部署名/Division name

日本語
-


英語
-

郵便番号/Zip code

105-0021

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1-10-2


英語
1-10-2, Higashi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6821-1389

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@laviena.me


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LaViena Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社LaViena


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
LaViena Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社LaViena


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会


英語
Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45


英語
3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 22

最終更新日/Last modified on

2022 09 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名