UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048998
受付番号 R000055819
科学的試験名 植物抽出物含有食品の単回摂取時の安全性検討試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/15
最終更新日 2023/05/16 11:53:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の単回摂取時の安全性検討試験

英語
Safety evaluation of a single intake of a test food containing Plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の単回摂取時の安全性検討試験

英語
Safety evaluation of a single intake of a test food containing Plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の単回摂取時の安全性検討試験

英語
Safety evaluation of a single intake of a test food containing Plant extract-
an open-label, single arm study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の単回摂取時の安全性検討試験

英語
Safety evaluation of a single intake of a test food containing Plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の1日摂取量、その3倍量および5倍量の単回摂取時の安全性を検討する

英語
To evaluate the safety of single intake of foods containing Plant extract, at recommended daily dose as well as triple and quintuple doses

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状、医師診察所見、理学的検査、臨床検査

英語
Subjective symptoms, physician's examination findings, physical examination, clinical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を1日摂取目安量―植物抽出物含有食品を1日摂取目安量の3倍量を単回摂取―植物抽出物含有食品を1日摂取目安量の5倍量を単回摂取

英語
Single intake of recommended daily dosage of test food containing Plant extract followed by single intake of its 3 times ,then aingle intake of its 5 times with 6 days or more intervals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2. 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な者
3. 試験開始前に試験の参加に同意し、同意文書に署名および日付を自署できる者

英語
1. Japanese males and females aged 20- and 65 at the time of informed consent
2. Subjects who can be available to the study site on the visiting dates
3. Subjects who consented to participate in the study prior to the start of the study and be able to sign and date the consent document by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な既往歴がある者および肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
2. 消化器系切除術歴がある者（虫垂切除を除く）
3. 治療中の慢性疾患を有する者
4. 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
5. 胃腸症状において、排便頻度や便性状が大きく変化し易いと自覚している者
6. アルコール多飲（純アルコール換算60 g超/日）の者および過度に喫煙（20本超/日）する者（統一管理下での試験中において禁煙出来ない者）
7. 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
8. 深夜勤務者、長時間の残業の繰り返しが有る者や不規則シフト勤務の者
9. 他の食品摂取や薬剤などを服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者もしくは試験中に別途参加する予定がある者
10. 試験で用いる飲食物において由来が明示されていない成分を、宗教上等の理由等により、摂取できない可能性がある者
11. 背景調査の回答結果から、被験者として不適と判断された者
12. 摂取開始前臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値の者
13. 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Subjects with a serious medical history and those suffering from hepatic disorder, renal or cardiac disease, organ failure, diabetes mellitus, or other serious diseases
2. Subjects with a history of gastrointestinal resection (except for appendicectomy)
3. Subjects with chronic diseases under treatment
4. Subjects who are at risk of developing an allergy in relation to the study
5. Subjects who are aware that the frequency of defecation or stool characteristics may easily change significantly as gastrointestinal symptoms.
6. Heavy drinkers of alcohol (>60 g/day of pure alcohol) or excessive smokers (>20 cigarettes/day) or smokers who cannot quit smoking during the study under unified control.
7. Pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding during the study period
8. Subjects who work late at night, work overtime for a long period of time, or work the irregular shifts
9. Subjects who are participating in other study in which test foods or drugs are taken, or in which cosmetics or drugs are applied, or who plan to participate in other study during the study period.
10. Subjects who may need to avoid consuming the food or beverage used in the study with religious or other reasons, since the origin of the ingredients are not specified.
11. Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the background survey.
12. Subjects whose physical or clinical examination data prior to the start of intake are significantly out of the reference range.
13. Subjects who are judged to be inappropriate to participate in this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 小百合
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 Sayuri
ミドルネーム
姓 Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka, Yokohama, Kanagawa, 244-0806, Japan

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 功
ミドルネーム
姓 竹原

英語
名 Isao
ミドルネーム
姓 Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation, Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0061, Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語
総合研究所

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語
総合研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethical Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1 Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人大成会　福岡記念PET・健診センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 16 日



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