UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048996 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055816 |
| 科学的試験名 | 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時のボノプラザン(VPZ)内服 vs プロトンポンプ阻害薬(PPI)静注+PPI内服治療患者の臨床転帰：前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/22 |
| 最終更新日 | 2023/10/30 20:28:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時のボノプラザン(VPZ)内服 vs プロトンポンプ阻害薬(PPI)静注+PPI内服治療患者の臨床転帰：前向き観察研究
英語
Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy vs. intravenous and oral proton pump inhibitor therapy after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡的胃粘膜下層剥離術に対するボノプラザン内服の臨床転帰
英語
Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy after endoscopic gastric submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時のボノプラザン(VPZ)内服 vs プロトンポンプ阻害薬(PPI)静注+PPI内服治療患者の臨床転帰：前向き観察研究
英語
Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy vs. intravenous and oral proton pump inhibitor therapy after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡的胃粘膜下層剥離術に対するボノプラザン内服の臨床転帰
英語
Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy after endoscopic gastric submucosal dissection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃腫瘍
英語
Gastric tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃ESD当日からのボノプラザン経口投与と、PPI経静脈＋経口投与とを比較し、後出血の頻度を検討することで、胃ESD時のボノプラザン内服投与の妥当性を検証する。
英語
To evaluate the validity of oral vonoprazan therapy from the day of endoscopic gastric submucosal dissection by comparing the postoperative bleeding rate between patients receiving oral vonoprazan therapy and those receiving intravenous and oral proton pump inhibitor therapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後出血率
英語
Postoperative bleeding rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
潰瘍治癒率（ESD8週間±1週間後）、費用削減効果。
英語
Ulcer healing rate(8 weeks +- 1 week after endoscopic submucosal dissection)and cost savings
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
胃癌に対する ESD/EMR ガイドライン（第２版）に準じてESD適応となった患者
英語
Patients indicated for endoscopic submucosal dissection according to the guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・術前診断でSM以深の浸潤癌を疑う病変
・術中穿孔を来した症例
・妊娠中・授乳中の女性
・ボノプラザンアレルギーがある患者
・担当医師が本研究に不適と判断した場合
英語
Cases of preoperatively suspected invasive cancer deeper than the submucosa
Cases of intraoperative perforation
Pregnant or lactating women
History of allergy to vonoprazan
Cases deemed unsuitable for this study by the researchers
目標参加者数/Target sample size
270
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮岡 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyaoka |
所属組織/Organization
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
710-8602
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL
+81864220210
Email/Email
dm15697@kchnet.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮岡 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyaoka |
組織名/Organization
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
710-8602
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL
+81864220210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dm15697@kchnet.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
倉敷中央病院
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
倉敷中央病院 臨床研究支援センター
英語
Kurashiki Clinical Research Institute
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/Tel
+81864220210
Email/Email
kenkyu@kchnet.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
Non
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055816
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
