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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048996
受付番号 R000055816
科学的試験名 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時のボノプラザン(VPZ)内服 vs プロトンポンプ阻害薬(PPI)静注+PPI内服治療患者の臨床転帰:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/22
最終更新日 2022/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時のボノプラザン(VPZ)内服 vs プロトンポンプ阻害薬(PPI)静注+PPI内服治療患者の臨床転帰:前向き観察研究 Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy vs. intravenous and oral proton pump inhibitor therapy after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的胃粘膜下層剥離術に対するボノプラザン内服の臨床転帰 Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy after endoscopic gastric submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時のボノプラザン(VPZ)内服 vs プロトンポンプ阻害薬(PPI)静注+PPI内服治療患者の臨床転帰:前向き観察研究 Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy vs. intravenous and oral proton pump inhibitor therapy after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的胃粘膜下層剥離術に対するボノプラザン内服の臨床転帰 Clinical outcomes of patients receiving oral vonoprazan therapy after endoscopic gastric submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腫瘍 Gastric tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃ESD当日からのボノプラザン経口投与と、PPI経静脈+経口投与とを比較し、後出血の頻度を検討することで、胃ESD時のボノプラザン内服投与の妥当性を検証する。 To evaluate the validity of oral vonoprazan therapy from the day of endoscopic gastric submucosal dissection by comparing the postoperative bleeding rate between patients receiving oral vonoprazan therapy and those receiving intravenous and oral proton pump inhibitor therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後出血率 Postoperative bleeding rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 潰瘍治癒率(ESD8週間±1週間後)、費用削減効果。 Ulcer healing rate(8 weeks +- 1 week after endoscopic submucosal dissection)and cost savings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌に対する ESD/EMR ガイドライン(第2版)に準じてESD適応となった患者 Patients indicated for endoscopic submucosal dissection according to the guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition)
除外基準/Key exclusion criteria ・術前診断でSM以深の浸潤癌を疑う病変
・術中穿孔を来した症例
・妊娠中・授乳中の女性
・ボノプラザンアレルギーがある患者
・担当医師が本研究に不適と判断した場合
Cases of preoperatively suspected invasive cancer deeper than the submucosa
Cases of intraoperative perforation
Pregnant or lactating women
History of allergy to vonoprazan
Cases deemed unsuitable for this study by the researchers
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
宮岡
Daisuke
ミドルネーム
Miyaoka
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL +81864220210
Email/Email dm15697@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
宮岡
Daisuke
ミドルネーム
Miyaoka
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL +81864220210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm15697@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倉敷中央病院 臨床研究支援センター Kurashiki Clinical Research Institute
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/Tel +81864220210
Email/Email kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 22
最終更新日/Last modified on
2022 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055816
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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