UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験 -非盲検単回摂取クロスオーバー比較法-	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level -Open label, single intake crossover comparative method-
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による血糖値への影響検討試験	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title	健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験 -非盲検単回摂取クロスオーバー比較法-	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level -Open label, single intake crossover comparative method-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による血糖値への影響検討試験	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	研究食品を単回摂取させ、プラセボを対照として食後血糖値への影響の検討する	To evaluate the effect of single intake of test foods on blood glucose level placebo as a control
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血糖値	Blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	インスリン、GIP、GLP-1	Insulin level, Glucose dependent insulinotropic polypeptide level, and Glucagon Like Peptide-1 level

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品1の摂取	Ingestion of test foods (research foods 1)
介入2/Interventions/Control_2	被験食品2の摂取	Ingestion of test foods (research foods 2)
介入3/Interventions/Control_3	プラセボの摂取	Ingestion of placebo
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)年齢20歳以上75歳以下の日本人男性 (2)自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方 (3)試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方	(1) Japanese males between 20 and 75 years of age. (2) Subjects who voluntarily wish to participate in the clinical trial and provide written consent. (3) Subjects who able to maintain a consistent daily lifestyle during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患の方 (2)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方 (3)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方 (4)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方 (5)高度な貧血症状がある方 (6)食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方 (7)試験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方 (8)特定保健用食品、健康食品等を日常的に摂取している方 (9)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方	(1) Subjects with serious diseases (diabetes, heart disease, cancer, etc.) or mental illness. (2) Subjects with a history of serious diseases (diabetes, heart disease, liver disease, renal disease, cancer, etc.) in the past. (3) Subjects who have donated more than 200mL of blood in the past month or 400mL within the past 3 months. (4) Subjects who have experienced illness or deterioration of physical condition due to blood collection in the past. (5) Subjects who have symptoms of severe anemia. (6) Subjects who are unable to maintain their daily lifestyle due to significant changes in diet and physical activity. (7) Subjects with possible food or drug allergies to the test foods. (8) Subjects who consume food for specified health use, health food, etc. on a daily basis. (9) Subjects who are otherwise ineligible for participation in this study by the investigater.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亮輔 ミドルネーム 姓 松岡	名 Ryosuke ミドルネーム 姓 Mastuoka
所属組織/Organization	キユーピー株式会社	Kewpie Corporation
所属部署/Division name	研究開発本部	R&D Division
郵便番号/Zip code	182-0002
住所/Address	東京都調布市仙川町2－5－7	2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL	03-5384-7759
Email/Email	ryosuke_mastuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 知珠 ミドルネーム 姓 田中	名 Tomomi ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	キユーピー株式会社	Kewpie Corporation
部署名/Division name	研究開発本部	R&D Division
郵便番号/Zip code	182-0002
住所/Address	東京都調布市仙川町2－5－7	2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL	03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomomi_tanaka@kewpie.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kewpie Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	キユーピー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kewpie Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	CXウエルネス株式会社	CX Wellness Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	03-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 09 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 09 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055814
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