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一般向け試験名/Public title

日本語
スモールステップ課題を用いた自閉スペクトラム症児における運動障害の病態解明

英語
Motor-linked implicit and explicit learning through step by step tasks in children with Autism Spectrum Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スモールステップ課題を用いた自閉スペクトラム症児における運動障害の病態解明

英語
Motor-linked implicit and explicit learning through step by step tasks in children with Autism Spectrum Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スモールステップ課題を用いた自閉スペクトラム症児における運動障害の病態解明

英語
Motor-linked implicit and explicit learning through step by step tasks in children with Autism Spectrum Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スモールステップ課題を用いた自閉スペクトラム症児における運動障害の病態解明

英語
Motor-linked implicit and explicit learning through step by step tasks in children with Autism Spectrum Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スモールステップ課題の効果とASD児の運動遂行特性について明らかにすることを目的とする.

英語
To investigate the effect of step-by-step tasks on children with autism spectrum disorder
To reveal the characteristics of motor development in children with autism spectrum disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スモールステップ課題の達成度と自閉スペクトラム症の特性の強さの相関

英語
The comparison of the degree of attainment on step-by-step tasks and the tendency of autism spectram disorder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
お手玉を用いたスモールステップ課題を実施し、一連のまとまりとして運動を実施した場合と、運動を小さな要素に分けて実施した場合で、運動の達成度について比較する。

英語
Subjects take a step-by-step task using two small balls. On one condition, they do all the movements at one time with the sequence of movements. And on the other condition, they do each small movement step by step. The level of achievement in both conditions will be compared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DSM-5もしくはICD－11に基づき自閉スペクトラム症の診断を要する児童
・7～12歳
・言語コミュニケーションが可能な児童
・医療機関等で知能検査（田中ビネー発達検査，WISC等）の実施があり結果の提出が可能な児童
・親権者を中心とした療育者から研究参加の同意が得られ，本人に対するインフォームド・アセントにより参加の意思が示された児童

英語
Children with the diagnosis of autism spectrum disorder based on DSM-5 or ICD-11
Children aged 7 to 12
Children who can verbally communicate
Children who took an intelligence test, and who are able to share the results for this study
Children whose parents (or a care giver) sign the consent form of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入所施設を利用中や，入院など自宅以外の施設を利用中の児童
・その他の神経発達障害を併発する児童
・身体障害を有する児童
・IQ70以下で言語指示理解が困難な児童

英語
Children who are hospitalized or live in a care center
Children who have a developmental disability other than autism spectrum disorder
Children who have a physical disability
Children who have Intelligence Quotientlower than 70, and have difficulty understanding language

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美沙子
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	MISAKO
ミドルネーム
姓	SANO

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健学専攻包括ケアサイエンス領域 予防・リハビリテーション科学講座 作業療法科学

英語
Occupational Therapy Sciences, Prevention & Rehabilitation Sciences Course , Division of Integrated Care Sciences Technology, Department of Integrated Health Sciences

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20, Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-719-3177

Email/Email

misako.sano@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美沙子
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	MISAKO
ミドルネーム
姓	SANO

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健学専攻包括ケアサイエンス領域 予防・リハビリテーション科学講座 作業療法科学

英語
Occupational Therapy Sciences, Prevention & Rehabilitation Sciences Course

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20, Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-719-3177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misako.sano@met.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi.

電話/Tel

0527442423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
お手玉を用いたスモールステップ課題を実施し、一連で運動を行う場合と、運動を小さな要素に分けて行う場合で、達成度について横断的に比較する。

英語
Subjects take a step-by-step task using two small balls. On one condition, they do all the movements at one time with the sequence of movements. And on the other condition, they do each small movement step by step. The level of achievement in both conditions will be compared.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055808

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