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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048987
受付番号 R000055807
科学的試験名 美白クリームの臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 美白クリームの臨床研究 Clinical study of whitening cream
一般向け試験名略称/Acronym 美白クリームの臨床研究 Clinical study of whitening cream
科学的試験名/Scientific Title 美白クリームの臨床研究 Clinical study of whitening cream
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 美白クリームの臨床研究 Clinical study of whitening cream
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シミ Pigmentation
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品の12か月連続使用による美白効果および甲状腺機能に対する安全性の検証 Verification of whitening effect and safety on thyroid function through 12 months of continuous use of the test product.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 専門医による目視評価 Visual evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(T3、T4、TSH値) Blood tests (T3, T4, TSH levels)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品を1日2回(朝・夜)、12か月間、全顔に塗布する。 Apply the test product to the entire face twice a day (morning and night) for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 顔にシミ(肝斑、老人性色素斑、雀卵斑等)がある方 Persons with pigmentation on the face. (melasma, lentigo senilis, ephelis, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 喫煙習慣のある方
2. 過去5年以内に重篤な疾患の既往歴のある方(シミ、甲状腺機能にかかわるもの)
3. 現在、甲状腺機能異常のある方
4. 過去3ヶ月以内に免疫抑制などの処置を受けた方
5. 化粧品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある方
6. アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある方
7. 試験期間中に花粉症症状を示す恐れのある方
8. 顔に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物、アートメイク、火傷等を有する方
9. 「ホルモン補充療法」を受けている方
10. 顔に美容医療の経験のある方
11. 生活習慣(食事・運動・睡眠・スキンケアなど)の維持が困難な方
12. 妊娠中または授乳中の方、および妊娠している可能性のある方、妊娠を希望される方
13. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中の方
14. 本人または家族が化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの方
1. Persons with a smoking habit.
2. Persons with a history of serious illness within the past 5 years.(pigmentation and thyroid function)
3. Persons who currently have thyroid dysfunction.
4. Persons who have received treatment such as immunosuppression within the past 3 months.
5. Persons who may have allergic reactions to cosmetic ingredients.
6. Persons with chronic skin diseases such as atopic dermatitis.
7. Persons at risk of showing hay fever symptoms during the study period.
8. Persons with scars, warts, pimples, permanent makeup, burns, etc. on the face that would affect the evaluation measurement.
9. Persons receiving hormone replacement therapy.
10. Persons who have experience in cosmetic medicine on the face.
11. Persons who have difficulty maintaining lifestyle habits.(eating, exercising, sleeping, skin care, etc.)
12. Persons who are pregnant, lactating, may be pregnant, or wish to become pregnant.
13. Persons who are participating in other clinical study at the start of this study.
14. Individuals or family members who work for a company that develops, manufactures, or sells cosmetics.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和宏
ミドルネーム
伊賀
Kazuhiro
ミドルネーム
Iga
所属組織/Organization 三省製薬株式会社 Sansho Pharmaceutical Co.,Ltd.
所属部署/Division name 素材開発部 Raw Material Development Department
郵便番号/Zip code 816-8550
住所/Address 福岡県大野城市大池2丁目26-7 2-26-7,Oike,Onojo-city,Fukuoka
電話/TEL 092-503-1183
Email/Email iga@dermed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
伊賀
Kazuhiro
ミドルネーム
Iga
組織名/Organization 三省製薬株式会社 Sansho Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 素材開発部 Raw Material Development Department
郵便番号/Zip code 816-8550
住所/Address 福岡県大野城市大池2丁目26-7 2-26-7,Oike,Onojo-city,Fukuoka
電話/TEL 092-503-1183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iga@dermed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sansho Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三省製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都済生会中央病院 臨床研究倫理審査委員会 Tokyo Saiseikai Central Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区三田1丁目4-17 1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3451-8211
Email/Email tikenjimu@saichu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都済生会中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 21
最終更新日/Last modified on
2022 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055807
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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