UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
美白クリームの臨床研究

英語
Clinical study of whitening cream

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美白クリームの臨床研究

英語
Clinical study of whitening cream

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美白クリームの臨床研究

英語
Clinical study of whitening cream

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美白クリームの臨床研究

英語
Clinical study of whitening cream

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シミ

英語
Pigmentation

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の12か月連続使用による美白効果および甲状腺機能に対する安全性の検証

英語
Verification of whitening effect and safety on thyroid function through 12 months of continuous use of the test product.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
専門医による目視評価

英語
Visual evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査（T3、T4、TSH値）

英語
Blood tests (T3, T4, TSH levels)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を1日2回（朝・夜）、12か月間、全顔に塗布する。

英語
Apply the test product to the entire face twice a day (morning and night) for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顔にシミ（肝斑、老人性色素斑、雀卵斑等）がある方

英語
Persons with pigmentation on the face. (melasma, lentigo senilis, ephelis, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喫煙習慣のある方
2. 過去5年以内に重篤な疾患の既往歴のある方（シミ、甲状腺機能にかかわるもの）
3. 現在、甲状腺機能異常のある方
4. 過去3ヶ月以内に免疫抑制などの処置を受けた方
5. 化粧品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある方
6. アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある方
7. 試験期間中に花粉症症状を示す恐れのある方
8. 顔に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物、アートメイク、火傷等を有する方
9. 「ホルモン補充療法」を受けている方
10. 顔に美容医療の経験のある方
11. 生活習慣（食事・運動・睡眠・スキンケアなど）の維持が困難な方
12. 妊娠中または授乳中の方、および妊娠している可能性のある方、妊娠を希望される方
13. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中の方
14. 本人または家族が化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの方

英語
1. Persons with a smoking habit.
2. Persons with a history of serious illness within the past 5 years.(pigmentation and thyroid function)
3. Persons who currently have thyroid dysfunction.
4. Persons who have received treatment such as immunosuppression within the past 3 months.
5. Persons who may have allergic reactions to cosmetic ingredients.
6. Persons with chronic skin diseases such as atopic dermatitis.
7. Persons at risk of showing hay fever symptoms during the study period.
8. Persons with scars, warts, pimples, permanent makeup, burns, etc. on the face that would affect the evaluation measurement.
9. Persons receiving hormone replacement therapy.
10. Persons who have experience in cosmetic medicine on the face.
11. Persons who have difficulty maintaining lifestyle habits.(eating, exercising, sleeping, skin care, etc.)
12. Persons who are pregnant, lactating, may be pregnant, or wish to become pregnant.
13. Persons who are participating in other clinical study at the start of this study.
14. Individuals or family members who work for a company that develops, manufactures, or sells cosmetics.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和宏
ミドルネーム
姓	伊賀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Iga

所属組織/Organization

日本語
三省製薬株式会社

英語
Sansho Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
素材開発部

英語
Raw Material Development Department

郵便番号/Zip code

816-8550

住所/Address

日本語
福岡県大野城市大池2丁目26-7

英語
2-26-7,Oike,Onojo-city,Fukuoka

電話/TEL

092-503-1183

Email/Email

iga@dermed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和宏
ミドルネーム
姓	伊賀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Iga

組織名/Organization

日本語
三省製薬株式会社

英語
Sansho Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
素材開発部

英語
Raw Material Development Department

郵便番号/Zip code

816-8550

住所/Address

日本語
福岡県大野城市大池2丁目26-7

英語
2-26-7,Oike,Onojo-city,Fukuoka

電話/TEL

092-503-1183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iga@dermed.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sansho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三省製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田1丁目4-17

英語
1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3451-8211

Email/Email

tikenjimu@saichu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055807

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