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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048988
受付番号 R000055806
科学的試験名 新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/22
最終更新日 2022/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化 Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application
一般向け試験名略称/Acronym 新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化 Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application
科学的試験名/Scientific Title 新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化 Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化 Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期の気管支喘息患者に対し新規喘息アプリケーションを導入することにより、気管支喘息コントロール状態、服薬アドヒアランス、QOLにおけるアプリケーションの有益性を検討する。 We will examine the efficacy of the application on bronchial asthma control status, medication adherence, and quality of life by introducing a new asthma application to asthmatic children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喘息アプリ導入群と喘息日記導入群におけるコントロール状態の比較 Comparison of control status between the asthma app group and the asthma diary group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における吸入・内服のアドヒアランスの比較
2、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における発作頻度の比較
3、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における研究参加前後における小児気管支喘息養育者QOLの比較
4、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における使用後の利便性評価の比較
5、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における外来受診時の呼吸機能検査結果の比較
1.Comparison of adherence to inhalation and oral medication between the asthma app group and the asthma diary group
2.Comparison of frequency of asthma attack between the asthma app group and the asthma diary group
3.Comparison of quality of life for caregivers of asthmatic children before and after study participation between the asthma app group and the asthma diary group
4.Comparison of post-use convenience evaluation between the asthma app group and the asthma diary group
5.Comparison of pulmonary function test results at outpatient visits between the asthma app group and the asthma diary group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 新規喘息アプリケーション導入 Introduction of new asthma application
介入2/Interventions/Control_2 喘息日記導入 Introduction of asthma diary
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、大阪公立大学医学部附属病院小児科、大阪赤十字病院小児科、大阪はびきの医療センター小児科に通院している患者
2、呼吸機能検査、スパイロメーターを行える患者
3、研究開始時に気管支喘息の治療として定期吸入を行っている患者
4、研究開始時の喘息重症度が中等症以上の患者
1.Patients receiving regular outpatient treatment to Osaka Metropolitan University Hospital, Department of Pediatrics, Osaka Red Cross Hospital, Department of Pediatrics or Osaka Habikino Medical Center,Department of Pediatrics
2.Patients who can perform respiratory function test and spirometer
3.Patients taking inhalation therapy regularly at the start of the study
4.Patients with moderate or higher asthma severity at the start of the study
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加に同意を得られなかった患者 Patients who cannot consent to study participation
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
考史
ミドルネーム
濱崎
Takashi
ミドルネーム
Hamazaki
所属組織/Organization 大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 発達小児医学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7,Asahimachi,Abeno-ku,Osaka city,Osaka
電話/TEL 06-6645-3816
Email/Email hamazaki@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
菜穂
ミドルネーム
山本
Naho
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 発達小児医学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7,Asahimachi,Abeno-ku,Osaka city,Osaka
電話/TEL 06-6645-3816
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naho_yama@omu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪公立大学 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 発達小児医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 環境再生保全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪赤十字病院小児科
大阪はびきの医療センター小児科
Osaka Red Cross Hospital, Department of Pediatrics
Osaka Habikino Medical Center, Department of Pediatrics
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/Tel 0666453456
Email/Email gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪公立大学医学部附属病院小児科(大阪)、大阪赤十字病院小児科(大阪)、大阪はびきの医療センター小児科(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 21
最終更新日/Last modified on
2022 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055806
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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