UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048988
受付番号	R000055806
科学的試験名	新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/22
最終更新日	2024/03/27 17:31:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化

英語
Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化

英語
Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化

英語
Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規喘息管理アプリケーション導入による小児気管支喘息患者のコントロール状態・服薬アドヒアランスの変化

英語
Changes in control status and medication adherence in asthmatic children due to the introduction of a new asthma management application

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期の気管支喘息患者に対し新規喘息アプリケーションを導入することにより、気管支喘息コントロール状態、服薬アドヒアランス、QOLにおけるアプリケーションの有益性を検討する。

英語
We will examine the efficacy of the application on bronchial asthma control status, medication adherence, and quality of life by introducing a new asthma application to asthmatic children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息アプリ導入群と喘息日記導入群におけるコントロール状態の比較

英語
Comparison of control status between the asthma app group and the asthma diary group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における吸入・内服のアドヒアランスの比較
2、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における発作頻度の比較
3、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における研究参加前後における小児気管支喘息養育者QOLの比較
4、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における使用後の利便性評価の比較
5、喘息アプリ導入群と喘息日記導入群における外来受診時の呼吸機能検査結果の比較

英語
1.Comparison of adherence to inhalation and oral medication between the asthma app group and the asthma diary group
2.Comparison of frequency of asthma attack between the asthma app group and the asthma diary group
3.Comparison of quality of life for caregivers of asthmatic children before and after study participation between the asthma app group and the asthma diary group
4.Comparison of post-use convenience evaluation between the asthma app group and the asthma diary group
5.Comparison of pulmonary function test results at outpatient visits between the asthma app group and the asthma diary group

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、大阪公立大学医学部附属病院小児科、大阪赤十字病院小児科、大阪はびきの医療センター小児科に通院している患者
2、呼吸機能検査、スパイロメーターを行える患者
3、研究開始時に気管支喘息の治療として定期吸入を行っている患者
4、研究開始時の喘息重症度が中等症以上の患者

英語
1.Patients receiving regular outpatient treatment to Osaka Metropolitan University Hospital, Department of Pediatrics, Osaka Red Cross Hospital, Department of Pediatrics or Osaka Habikino Medical Center,Department of Pediatrics
2.Patients who can perform respiratory function test and spirometer
3.Patients taking inhalation therapy regularly at the start of the study
4.Patients with moderate or higher asthma severity at the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意を得られなかった患者

英語
Patients who cannot consent to study participation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名考史

ミドルネーム

姓濱崎

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Hamazaki

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
発達小児医学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7,Asahimachi,Abeno-ku,Osaka city,Osaka

電話/TEL

06-6645-3816

Email/Email

hamazaki@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名菜穂

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Naho

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
発達小児医学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7,Asahimachi,Abeno-ku,Osaka city,Osaka

電話/TEL

06-6645-3816

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naho_yama@omu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
発達小児医学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪赤十字病院小児科
大阪はびきの医療センター小児科
八尾市立病院小児科
住友病院小児科

英語
Osaka Red Cross Hospital, Department of Pediatrics
Osaka Habikino Medical Center, Department of Pediatrics
Yao municipal hospital, Department of Pediatrics
Sumitomo hospital, Department of Pediatrics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/Tel

0666453456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪公立大学医学部附属病院小児科(大阪)、大阪赤十字病院小児科（大阪）、大阪はびきの医療センター小児科（大阪）、八尾市立病院小児科（大阪）、住友病院小児科（大阪）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055806

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）