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一般向け試験名/Public title

日本語
光超音波イメージングを用いた腹部瘢痕と皮下血管との関係に関する研究

英語
Study of the relationship between abdominal scars and subcutaneous blood vessels using photoacoustic imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波イメージングを用いた腹部瘢痕と皮下血管との関係に関する研究

英語
Study of the relationship between abdominal scars and subcutaneous blood vessels using photoacoustic imaging.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージングを用いた腹部瘢痕と皮下血管との関係に関する研究

英語
Study of the relationship between abdominal scars and subcutaneous blood vessels using photoacoustic imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波イメージングを用いた腹部瘢痕と皮下血管との関係に関する研究

英語
Study of the relationship between abdominal scars and subcutaneous blood vessels using photoacoustic imaging.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部に瘢痕のある、または瘢痕のない女性

英語
A women who have a midline abdominal scar or no scar.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光超音波イメージングにより、腹部手術既往の有無が、瘢痕周囲の皮下浅層動脈・静脈の本数、太さおよび構築の違いに影響を及ぼすか評価する

英語
To compare the relationship between the presence or absence of midline abdominal scar and image characteristics and distributions of vessels in the abdomen.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腹部手術を受けてからの年数経過と、瘢痕周囲の皮下浅層動脈・静脈の本数、太さおよび構築の関連性について評価する

英語
Evaluate the relationship between construction of subcutaneous microvessels around the scar and years since abdominal surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光超音波イメージングにより、腹部手術既往の有無が、瘢痕周囲の皮下浅層動脈・静脈の本数、太さおよび構築の違いに影響を及ぼすか評価する

英語
To compare the relationship between the presence or absence of midline abdominal scar and image characteristics and distributions of vessels in the abdomen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部手術を受けてからの年数経過と、瘢痕周囲の皮下浅層動脈・静脈の本数、太さおよび構築の関連性について評価する

英語
Evaluate the relationship between construction of subcutaneous microvessels around the scar and years since abdominal surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージング装置を用いて下腹部正中瘢痕のある健常者と瘢痕のない健常者における腹壁血管のイメージング特性と血管走行の解剖学的バリエーションを評価する。人体に害のないレーザー機器を用い、1回の撮像は30分程度である。

英語
To compare the relationship between the presence or absence of midline abdominal scar and image characteristics and distributions of vessels in the abdomen.Using a laser device that is harmless to the human body.It takes about 30 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹部に手術瘢痕のある女性および腹部に手術瘢痕のない女性。腹部瘢痕の原因となる疾患について入院加療の必要がない状態であることを条件とする。
2)同意取得時の年齢が18歳以上である
3)研究参加について研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている

英語
1) Women who have a midline abdominal scar or no scar. In addition, women who are in good physical condition and judged not to be in need of hospitalization, sufficient to undergo the imaging without pain.
2) Age 18 years or older at the time consent is obtained.
3) Written consent for participation in the research has been obtained from her own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または授乳中
2)血管に関連する疾患がない
3)光線力学的療法用剤（フォトフィリン等）を服用している
4)心臓ペースメーカーを装着している。
5)ASA-PS（米国麻酔科学会全身状態分類）で class4 以上（生命を脅かすような重度の全身疾患）の場合
6)以下のいずれかの合併症疾患を有する。
腰痛症により撮影中の腹臥位の保持が不可能な場合
評価部位の明らかな皮膚潰瘍や感染症、瘢痕部位の疼痛、圧痛
立位や座位、腹臥位、側臥位の保持が不可能な神経疾患および整形外科疾患
人工関節置換術後の場合
腹壁瘢痕ヘルニアやイレウスの既往
人工肛門がある状態
複数回の開腹手術を受けている場合
（主治医が撮影中の腹臥位の保持をの許可したがある場合をを除く）
7)その他意思疎通や撮影姿勢を取ることが困難など、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
8)原疾患について、化学療法・放射線療法を施行中の研究対象者

英語
1)Pregnant or lactating women.
2)With cardiovascular disease.
3)Photosensitizer for photodynamic therapy.
4)A cardiac pacemaker in their body.
5)Severe systemic disease corresponding to ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status classification) Class 4 or larger.
6)One of the following comorbid illnesses.
Low back pain syndrome that makes it impossible to maintain the patient in the supine position during imaging.
Pain or tenderness at the site of obvious skin ulceration, infection, or scarring at the site of evaluation.
Neurological or orthopedic disease that makes it impossible to hold the standing, sitting, supine, or lateral positions.
Post-artificial joint replacement.
History of abdominal wall scar hernia or ileus.
Conditions with a colostomy.
Patients who have undergone multiple laparotomies.
(except in cases where the attending physician has given permission for the patient to remain in the supine position during imaging.)
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version).
7)Difficult in communicating or body positioning during examinations.
8)Research subjects undergoing chemotherapy or radiation therapy for the primary disease.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University.

所属部署/Division name

日本語
形成外科学

英語
Departments of Plastic and Reconstructive Surgery.

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Syogoin-Kawaracho, Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-3613

Email/Email

prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜矢子
ミドルネーム
姓	高谷

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Takaya

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University.

部署名/Division name

日本語
形成外科学

英語
Departments of Plastic and Reconstructive Surgery.

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Syogoin-Kawaracho 54, Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-3613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Departments of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　Luxonus.

英語
Luxonus Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院形成外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

31

日

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