UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048999
受付番号 R000055803
科学的試験名 皮膚カロテノイド濃度と遺伝的背景の関連研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/14
最終更新日 2024/03/05 13:54:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚カロテノイド濃度と遺伝的背景の関連研究


英語
The relationship between skin carotenoid concentrations and genetic background

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚カロテノイド濃度と遺伝的背景の関連研究


英語
The relationship between skin carotenoid concentrations and genetic background

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚カロテノイド濃度と遺伝的背景の関連研究


英語
The relationship between skin carotenoid concentrations and genetic background

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚カロテノイド濃度と遺伝的背景の関連研究


英語
The relationship between skin carotenoid concentrations and genetic background

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における皮膚カロテノイド濃度と遺伝的背景の関連を評価する。


英語
To assess the association between skin carotenoid concentrations and genetic background in Japanese population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚カロテノイド濃度


英語
Skin carotenoid concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
野菜の嗜好性
野菜摂取量


英語
Vegetable preference
Vegetable consumption


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上の男女
2. 既にMYCODE研究への参加に対して文書による同意が得られている者
3. すでにMYCODEの検査結果が得られている者
4. 指定された試験日に来場でき、かつ試験を受けることができる者
5. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本研究参加に同意できる者


英語
1. Men and women who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent to participate in the study
2. Participants who have already given written informed consent to participate in the MYCODE study
3. Participants who have already obtained MYCODE test results
4. Participants who are able to attend and participate in the study on the study day
5. Participants who have fully explained the purpose and contents of this study, have the capacity to consent, understand these well, participate voluntarily, and are able to consent to participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

550


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重德
ミドルネーム
鈴木


英語
Shigenori
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部


英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地


英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

080-1573-5837

Email/Email

shigenori_suzuki@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
松田


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


英語
DeNA Life Science, Inc.

部署名/Division name

日本語
MYCODEサービス部


英語
MYCODE service division

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目 24番12号 渋谷スクランブルスクエア


英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo

電話/TEL

03-6811-0877

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

research@mycode.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


英語
DeNA Life Science, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会


英語
The ethics committee of DLS Inc.

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目 24番12号 渋谷スクランブルスクエア


英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo

電話/Tel

03-6811-0877

Email/Email

IRB_dls@dena.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DeNA横浜オフィス(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

507

主な結果/Results

日本語
本研究では、皮膚カロテノイド濃度と関連性を示す遺伝子領域は確認されなかった一方で、示唆的有意水準を満たす遺伝子座が5カ所同定された。


英語
While the study did not identify any gene regions associated with skin carotenoid concentrations, five loci were identified that met the suggestive significance level.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
遺伝子検査サービス「MYCODE」の会員のうち、MYCODEを通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究に対して同意が得られている方


英語
Members of the genetic testing service MYCODE who have given consent for research to be conducted using samples and information obtained through MYCODE

参加者の流れ/Participant flow

日本語
遺伝子検査サービス「MYCODE」の会員のうち、MYCODEを通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究に対して同意が得られている方を対象に、ウェブやメールでの通知により本研究の募集を行う。会員は、ウェブ上で本研究の同意説明文書を含めた説明内容を確認し、内容を十分に理解した上で自発的に参加の意思を持った場合には、ウェブ上で同意の意思を表明する。当該同意は、MYCODEの登録メールアドレス、パスワード、秘密の質問を入力してログインでき、本人以外は閲覧することのできない会員専用として表示されるウェブページで実施し、本人確認を行う。また、本研究に関して質問がある場合の問い合わせ窓口を設ける。参加に同意しなくても、そのために不利益を受けることはない。本研究の同意取得後、続くウェブページにおいて、野菜の嗜好性に関する項目および皮膚カロテノイド濃度の測定試験の選択基準や参加可能試験日等に関する応募時アンケートに回答いただく。選択基準を満たした者であって、カゴメ及びDLS(事業部門)により当該研究への参加に問題がないと判断された研究対象者を550名を目標として決定する。研究対象者に対しては、DLS(事業部門)からメールでその旨を通知し、試験会場に来場いただく。研究対象者として選ばれなかった者に対しても、その旨DLS(事業部門)より連絡を行い、その時点で本研究への参加は終了となる。研究対象者は、試験会場にてベジチェックを用いた皮膚カロテノイド濃度の測定を実施する。また研究対象者には事前に株式会社建帛社(以下、建帛社)が自社のサーバー上で提供するウェブ版食物摂取頻度調査(FFQ NEXT詳細版)の案内をメールで通知し、回答いただく。来場日までにウェブのFFQの回答が確認できない場合は、試験日当日に、会場で回答をお願いする場合がある。最後まで本研究に参加した研究対象者には、後日、DLS(事業部門)よりメールにて、謝礼のAmazonギフト券5,000円分を送付する。


英語
Among the members of the genetic testing service MYCODE, those who have given their consent to the research to be conducted using the samples and information obtained through MYCODE will be invited to participate in the study through web and email notifications. Members will review the explanatory content of the study, including the consent explanatory document, on the web and, if they fully understand the content and are willing to participate voluntarily, they will express their consent on the web. This consent is carried out on a webpage displayed exclusively for members, where they can log in by entering their MYCODE registered email address, password and secret question, and where only they can view the webpage. There will also be a contact point for any questions regarding the study. If you do not consent to participate, you will not be disadvantaged because of this. After obtaining consent for the study, participants will be asked to complete an application questionnaire on a subsequent webpage concerning items related to vegetable preferences and the selection criteria for the test to measure skin carotenoid concentrations, as well as the possible test dates for participation. A target of 550 research subjects will be selected who meet the selection criteria and who have been judged by Kagome and DLS (business unit) to have no problems participating in the study. The research subjects will be notified by email from the DLS (business unit) and invited to visit the study site. Those who are not selected as research subjects will also be informed by the DLS (business unit), at which point their participation in the study will be terminated. Study subjects will have their skin carotenoid levels measured at the study site using Vegicheck. Study subjects will also be notified in advance by email about the web-based Food Frequency of Intake Survey (FFQ NEXT detailed version) provided by Kenpakusha Co Ltd (hereafter referred to as Kenpakusha) on its servers and asked to respond to the survey. If responses to the web-based FFQ cannot be confirmed by the day of the visit, participants may be asked to respond at the site on the day of the study. Research subjects who have participated in the study to the end will be sent an acknowledgement Amazon gift certificate worth 5,000 yen by email from the DLS (Business Unit) at a later date.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし。


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚カロテノイド濃度
野菜の嗜好性
食品摂取量


英語
Skin carotenoid levels
Vegetable preferences
Food intake

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
株式会社DeNAライフサイエンスの実施している遺伝子検査サービス「MYCODE」の会員のうち、包括的な研究参加に同意している者を対象に、ウェブやメールでの通知により本研究の募集を行う。本研究の同意取得後、続くウェブページにおいて、野菜の嗜好性に関する項目および皮膚カロテノイド濃度の測定試験の選択基準や参加可能試験日等に関する応募時アンケートに回答いただく。その後、研究対象者は、試験会場にて皮膚カロテノイド濃度の測定を実施する。また研究対象者には事前にウェブ版食物摂取頻度調査の案内をメールで通知し、回答いただく。本研究における統計解析は、カゴメ株式会社において実施する。本研究で取得した年齢、性別などの属性情報、応募時アンケートデータ、皮膚カロテノイド濃度データ及びFFQ結果データをもとに、MYCODE研究において既に取得済みのSNPデータと合わせて、皮膚カロテノイド濃度および野菜の嗜好性、野菜摂取量の関連遺伝子探索を実施する。


英語
Among the members of "MYCODE," a genetic testing service conducted by the DeNA Life Science, Inc., participants who have agreed to participate in a comprehensive study will be invited to participate in this study through web and e-mail notifications. After obtaining informed consent for this study, participants will be asked to complete a questionnaire at the time of application regarding items related to vegetable preferences, selection criteria for this study to measure skin carotenoid concentrations, and available study dates for participation. Participants will be measured for their skin carotenoid levels measured at the study site. In addition, participants will be notified in advance through e-mail of a web-based version of the food frequency questionnaire (FFQ) and asked to complete it. Statistical analysis will be conducted by KAGOME CO., LTD. A search for genes associated with skin carotenoid concentration, vegetable preference, and vegetable consumption will be conducted using characteristics information such as age and gender, questionnaire data at the time of application, skin carotenoid concentration data, FFQ data obtained in this study, and SNPs data already obtained in the MYCODE study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 22

最終更新日/Last modified on

2024 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名