UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048986
受付番号 R000055801
科学的試験名 薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）患者用QOL尺度の評価と臨床応用
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/01
最終更新日 2022/09/21 14:14:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤関連顎骨壊死患者用QOL尺度の評価と臨床応用

英語
Evaluation and clinical application of a quality of life scale for patients with medication-related osteonecrosis of the jaw

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死患者用QOL尺度の評価と臨床応用

英語
Evaluation and clinical application of a quality of life scale for patients with medication-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）患者用QOL尺度の評価と臨床応用

英語
Evaluation and clinical application of a quality of life scale for patients with medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）患者用QOL尺度の評価と臨床応用

英語
Evaluation and clinical application of a quality of life scale for patients with medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死

英語
Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスフォスフォネート（BP）製剤やデノスマブ（Dmab）などの骨修飾薬は骨粗鬆症や悪性腫瘍の骨転移，多発性骨髄腫における骨関連事象の治療目的に投与されている。一方で、それら薬剤に起因する薬剤関連顎骨壊死（medication - related osteonecrosis of the jaws：MRONJ）の発症例が多数報告されるようになった。顎骨壊死が生じると顎骨の疼痛や腫脹、排膿などの症状が出現し、適切な治療を受けなければ病的骨折や咀嚼不全などの症状を引き起こし、時には敗血症の原因となることもある。抗菌薬の投与などの保存的加療で治癒することはまれで、壊死骨を切除する外科的手術が必要になることが多く、がん治療中の患者にとって大きな負担となる。本研究では MRONJ 患者において行われる、保存的治療あるいは外科治療を受けた患者に対して、それぞれのアウトカム指標として QOL を尺度とした評価方法の開発を目指す。保存的治療あるいは積極的な外科治療が患者の QOL にどのような影響を及ぼすかについて客観的評価を行い、質の高いエビデンスが得られれば、医療現場において医療者と患者の治療法の選択に役立つことが期待される。

英語
Bone-modifying drugs such as bisphosphonates (BPs) and denosumab (Dmab) have been administered to treat osteoporosis, bone metastases of malignant tumors, and bone-related events in multiple myeloma. However, many cases of medication-related osteonecrosis of the jaws (MRONJ) have been reported. MRONJ can cause symptoms such as jawbone pain, swelling, and drainage of pus, and if not treated appropriately, can lead to pathological fractures, masticatory dysfunction, and sometimes sepsis. It is rare for MRONJ to be cured by conservative treatment such as administration of antimicrobial agents, and surgical resection of necrotic bone is often required, which is a significant burden for patients undergoing cancer treatment. This study aims to develop an evaluation method for patients with MRONJ who have undergone either conservative or surgical treatment, using quality of life as the outcome measure for each. Objective evaluation of the impact of conservative or aggressive surgical treatment on patients' QOL and high-quality evidence will be expected to be helpful in selecting treatment options for both health care providers and patients in the medical field.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では MRONJ 患者において行われる、保存的治療あるいは外科治療を受けた患者に対して、QOL を尺度とした評価方法の開発を目指す。なお、QOL の評価については患者の主観的かつ多次元、多要素的な概念であるため、その情報を誰もが納得できる形で的確に把握し、適切な評価法を作ることは容易ではない。近年需要が急速に増加している国際共同臨床研究、臨床試験において分化差を超えて使用が可能な QOL 尺度による評価法の確立を目指す。

英語
This study aims to develop an evaluation method using QOL as a scale for MRONJ patients who have undergone conservative or surgical treatment. Since the evaluation of QOL is a subjective, multidimensional, and multifactorial concept, it is not easy to accurately grasp the information in a way that everyone can understand and to create an appropriate evaluation method. We aim to establish an evaluation method using a QOL scale that can be used across differentiation in international collaborative clinical research and clinical trials, for which demand has been increasing rapidly in recent years.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRONJと診断された患者を対象に、患者アンケートおよび診療録から、患者情報（患者基本情報、リスクファクター（生活習慣など）、治療歴、治療前後の血液検査データ、画像所見、基礎疾患に関する情報、転帰）を記載する。研究対象者には説明アンケート用紙（別紙）を配布し、研究対象者名を記入のうえデータ集計を行う。

英語
Patient information (basic patient information, risk factors (lifestyle, etc.), treatment history, blood test data before and after treatment, imaging findings, information on underlying disease, and outcome) will be obtained from patient questionnaires and medical records for patients diagnosed with MRONJ. An explanatory questionnaire form (attached) will be distributed to research subjects, and the names of research subjects will be filled in and the data will be tabulated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広島大学病院において薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）と診断された患者

英語
Patients diagnosed with medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) at Hiroshima University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加を拒否した患者

英語
Patients who refused to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佐知子
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Sachiko
ミドルネーム
姓 Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科口腔腫瘍制御学

英語
Department of Oral Oncology,Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5667

Email/Email

sayamasaki@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佐知子
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Sachiko
ミドルネーム
姓 Yamasaki

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科口腔腫瘍制御学

英語
Department of Oral Oncology,Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sayamasaki@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院IRB

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者基本情報、リスクファクター（生活習慣など）、治療歴、治療前後の血液検査データ、画像所見、基礎疾患に関する情報、転帰

英語
Basic patient information, risk factors (lifestyle, etc.), treatment history, blood test data before and after treatment, imaging findings, information on underlying diseases, and outcomes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 21 日



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