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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048976
受付番号 R000055799
科学的試験名 植物由来の生理活性成分の併用摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/21
最終更新日 2022/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来の生理活性成分の併用摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 Evaluation of the effects of combined consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来の生理活性成分の併用摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 Evaluation of the effects of combined consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood
科学的試験名/Scientific Title 植物由来の生理活性成分の併用摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 Evaluation of the effects of combined consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来の生理活性成分の併用摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 Evaluation of the effects of combined consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来の生理活性成分の併用摂取が血中バイオマーカー濃度に与える影響を評価する。また、植物由来の生理活性成分の併用摂取が食欲に与える影響を副次的に評価する。 To evaluate the effects of combined ingestion of plant-derived bioactive substances on blood biomarker concentrations. In addition, the effect of combined ingestion of plant-derived bioactive substances on appetite will be evaluated as the secondary endpoints.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中バイオマーカー濃度 Blood biomarker concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食欲スコア、摂取栄養素 Appetite score, nutrient intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品、被験飲料摂取(3週間) Intake the test food and drink for 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品、プラセボ飲料摂取(3週間) Intake the placebo food and drink for 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上、65歳未満の男女
2)電子日誌アプリ(e-DCA)を使用可能な者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、内容を理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1) Subjects who are males and females over 20 years old and under 65 years old
2) Subjects who can use the electronic logbook application
3) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)食生活以外で血中バイオマーカー濃度に大きく影響する因子がある (習慣的な飲酒、もしくは喫煙をしている、試験開始の1か月以内に何らかの感染症に罹患している、試験開始の1か月以内に抗生物質を服用している、慢性的な消化器疾患がある)
2)血中バイオマーカー濃度以外で食欲に大きく影響する因子がある (日常的な欠食がある、ホルモン治療を行っている [ステロイドを含む])
3)採血に際して有害事象のおそれがある (アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏、手指に皮膚疾患がある、高度の貧血のある)
4)スクリーニング時の自己採血にて、検査必要量(100μL)の採血ができない方
5)試験食品摂取によるアレルギー発生のおそれがある方
6)医薬品、健康食品 (特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、オリゴ糖を含むシロップや粉末を含む)、もしくはサプリメントを常用している方 (※ただし、健康食品、サプリメントについては、試験開始の約1週間前から摂取を中止できる方は除く)
7)試験食品、試験飲料と同様の関与成分を含む食品 を習慣的に (週に2回以上) 摂取している方 (※ただし、試験開始の約1週間前から、これらの食品の摂取をどちらも週2回未満にできる方は除く)
8)本試験開始の1か月以内に他のヒト試験に参加している。
9)妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、妊娠している可能性がある女性、及び授乳中の女性
10)その他、試験責任医師又は研究責任者が不適当と判断した方。
1) Those who have factors other than dietary habits that greatly affect blood biomarker concentration (Habitual drinker or smoker, those who have an infectious disease within 1 month of the start of the study, those who take antibiotics within 1 month of the start of the study, those who have chronic digestive disorders)
2) Those who have factors other than blood biomarker concentration that greatly affect appetite (Those who eat less than two meals a day on some days, those who are undergoing hormone therapy [including steroid])
3) Those who may have adverse events when collecting blood (those who are sensitive to alcohol to the extent that alcohol disinfection is difficult, those who have skin diseases on their fingers, Those who with severe anemia)
4) Those who are unable to draw the required amount of blood (100 microL) at the screening
5) Those who may develop allergies due to ingestion of the test foods
6) Subjects who regularly use medicines, health foods, and supplements (Except for those who can stop taking health foods and supplements approximately one week prior to the start of the study)
7) Those who habitually consume (at least twice a week) foods containing the same active ingredients as the test foods and beverages (Except for those who can reduce the intake of these foods to less than twice a week for both about 1 week prior to the start of the study)
8) Those who participated in other human studies within 1 month of the start of this study
9) Pregnant or lactating women, women who expect to be pregnant during this study or may be pregnant
10) Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠介
ミドルネーム
牛田
Yusuke
ミドルネーム
Ushida
所属組織/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部自然健康研究部 Nature & Wellness Research Department, Innovation Division
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17番地 17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今井
Shigeru
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 株式会社レバレッジブレーン Leverage Brain Inc.
部署名/Division name クリニカルトライアル部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 150-0002
住所/Address 東京都渋谷区渋谷1-4-7 パークアクシス渋谷202 Shibuya 1-4-7 Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@levbrain.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社レバレッジブレーン Leverage Brain Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 (JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 渋谷神山町診療所(東京都)/ Shibuya Kamiyamacho clinic(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 20
最終更新日/Last modified on
2022 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055799
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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