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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048975
受付番号 R000055797
科学的試験名 高齢者肺炎の発症予測に関する 新規バイオマーカーに関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/22
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者肺炎の発症予測に役立つ検査
に関する研究
Research on the useful test for predicting the pneumonia in the Elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者肺炎の予測研究 Research for prediction of the Elderly pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 高齢者肺炎の発症予測に関する
新規バイオマーカーに関する観察研究
Observational Study on Novel Biomarkers for Prediction of Pneumonia in the Elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者肺炎の発症予測に関する
観察研究
Observational Study for Prediction of Pneumonia in the Elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎 Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者肺炎の発症予測マーカーの探索的研究 Exploratory study of predictive markers for the development of pneumonia in the elderly
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの評価目的 Purpose of biomarker evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高齢者肺炎発症の有無を組み入れ24月以内で評価



Elderly with or without pneumonia within 24 months of incorporation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高齢者肺炎の予後 Prognosis of Pneumonia in the Elderly

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・共同研究機関の通所リハビリテーションに通所中
・要支援1及び2、要介護1に相当する方
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による同意が得られた患者
1. Currently attending day-care rehabilitation at a joint research institute
2. Those who need support 1 and 2, and those who need nursing care 1
3. Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their (or their surrogate's) free and voluntary consent based on a thorough understanding of the subject.
除外基準/Key exclusion criteria ・同意取得時に肺炎発症している方
・採血或いは検尿採取に同意を頂けない方
・約2年の観察期間に転居などが決まっている方
・悪性疾患などで予後が約2年以内と考えられる方
・その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者





1. Those who have developed pneumonia at the time of obtaining consent
2. Those who do not give consent for blood or urine collection
3. Those who have decided to move to a new location during the approximately 2-year observation period.
4. Those with malignant diseases, whose prognosis is considered to be within about 2 years.
5. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator or others.

目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
岩永
Naoki
ミドルネーム
Iwanaga
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email niwanaga@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
岩永
Naoki
ミドルネーム
Iwanaga
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niwanaga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Hospital
Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 臨床研究センター Clinical Research Center, Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/Tel 095-819-7726
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究、探索的研究 Prospective observational and exploratory studies

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 20
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055797
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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