UMIN試験ID | UMIN000048981 |
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受付番号 | R000055796 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/24 |
最終更新日 | 2023/06/27 11:00:09 |
日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証
英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.
日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証
英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.
日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証
英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.
日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証
英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取する事による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果ならびに安全性について検証することを目的とする。
英語
This study aims to examine effects of consumption of the test food on sleep quality, fatigue and quality of life.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
OSA睡眠調査票
(事前検査、観察I期[摂取2週後]:8日間、観察II期[摂取2週後]:8日間)
英語
OSA sleep inventory
(Screening, 2nd week of the observation period I: 8 days, and 2nd week of the observation period II: 8 days.)
日本語
*副次評価項目
[1]スリープスコープによる睡眠時の脳波測定(1)
[2]セントマリー病院睡眠調査票(2)
[3]POMS2日本語版(2)
[4]疲労感VASアンケート(3)
[5]活動調査(被験者日誌)(4)
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(2)
[2]体重/体脂肪率/BMI(2)
[3]医師問診/副作用・有害事象判定(2)
[4]被験者日誌(4)
*その他項目
[1]被験者背景調査(5)
[2]血液学的検査(5)
[3]血液生化学的検査(5)
[4]尿一般検査(5)
[5]身長測定(5)
[6]腹部/臀部周囲長(5)
[7]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-J)(5)
[8]ミュンヘンクロノタイプ質問紙(5)
(1):事前検査、観察I期[摂取2週後]:5日間、観察II期[摂取2週後]:5日間
(2):事前検査、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後]
(3):事前検査、観察I期[摂取2週後]:3日間、観察II期[摂取2週後]:3日間
(4):観察I期試験品摂取開始日~試験終了まで毎日
(5):事前検査
英語
*Secondary indexes
[1] Electroencephalography measurement during sleep with SleepScope.(1)
[2] St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire.(2)
[3] Japanese Edition of Profile of Mood States.(2)
[4] Visual Analogue Scale.(3)
[5] Activity survey (Subject's diary).(4)
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation.(2)
[2] Weight, body fat percentage, BMI.(2)
[3] Doctor's questions/ Side effects/ Adverse events.(2)
[4] Subject's diary.(4)
*Other indexes
[1] Baseline characteristics.(5)
[2] Hematologic test.(5)
[3] Blood biochemical test.(5)
[4] Urine analysis.(5)
[5] Height measurement.(5)
[6] Waist girth, hip girth.(5)
[7] Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J).(5)
[8] Munich ChronoType Questionnaire-Japanese version.(5)
(1): Screening, 2nd week of the observation period I: 5days, 2nd week of the observation period II: 5days.
(2): Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II.
(3): Screening, 2nd week of the observation period I: 3days, 2nd week of the observation period II: 3days.
(4): Every day from the day before the observation period I to the day before the observation period II.
(5): Screening.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
[1]被験食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]プラセボ食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[5]測定
英語
[1] Oral ingestion of a test food (1 pill in a day; 2 weeks).
[2] Observation.
[3] Washout (2 weeks)
[4] Oral ingestion of a placebo food (1 pill in a day; 2 weeks).
[5] Observation.
日本語
[1]プラセボ食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]被験食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[5]測定
英語
[1] Oral ingestion of a placebo food (1 pill in a day; 2 weeks).
[2] Observation.
[3] Washout (2 weeks)
[4] Oral ingestion of a test food (1 pill in a day; 2 weeks).
[5] Observation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]日常生活で疲労を感じやすく、睡眠に不満を抱えている者
[4]就寝(消灯)時刻ならびに起床時刻が規則的であり、就寝(消灯)時刻が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[5]単身で就寝している者
[6]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者、または専業主婦であるが、同居者(配偶者、高校生以下の子供)が日中の週5日勤務者または通学者であり、平日の生活習慣(起床時刻や就寝時刻など)が規則的な者
[7]アルコールの摂取習慣がない者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、 同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[10]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1] Males and females aged 20-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3] Individuals who are easily fatigued in daily life and are dissatisfied with their sleep.
[4] Individuals who go to bed (lights off) and wake up at regular times, go to bed (lights out) before midnight, and have a habit of sleeping for 4 hours or more.
[5] Individuals who sleep alone.
[6] Individuals who work five days a week during the daytime and have weekends off; who are full-time housewives but their cohabitants (spouse, children under high school age) work five days a week during the day or commute to school or work on weekdays, and have a regular lifestyle (ex. waking and sleeping times).
[7] Individuals who do not have a habit of drinking.
[8] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[9] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[10] Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]就寝時眠りを妨げられる環境を有する者(乳幼児、ペット等)
[2]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[5]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[6]精神疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
[9]過去1か月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[10]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]BMIが30 kg/m2以上の者
[12]コーヒー、紅茶を1日2杯以上(週14杯以上)摂取している者(脳波測定期間中摂取を制限できる者は可)
[13]喫煙習慣のある者
[14]高度の貧血がある者
[15]現在、過去1か月間において、保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者(睡眠や日常生活に影響を及ぼさない程度の症状であれば可)
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[18]脳波測定期間中、就寝条件が異なる可能性がある者(外泊など)
[19]電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者(絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど)
[20]妊娠中、 授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[21]現在、 他ヒト臨床試験に参加している者、 他ヒト臨床試験参加後、3か月間が経過していない者
[22]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals who are placed in an environment that interferes with sleep at bedtime.
[2] Individuals using medical products.
[3] Individuals who use a drug for treatment of disease.
[4] Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[5] Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[6] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[7] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[8] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[9] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[10] Individuals with drug and food allergies.
[11] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[12] Individuals who consume 2 or more cups of coffee or tea a day (14 or more cups per week; excepting those who can limit their intake during the EEG measurement period).
[13] Individuals who are a smoker.
[14] Individuals with serious anemia.
[15] Individuals who had a habit to ingest Food with Health Claims, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[16] Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[17] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[18] Individuals who may have different sleeping conditions during the EEG measurement period.
[19] Individuals who may cause skin irritation due to the electrode adhesive pad.
[20] Individuals who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
[21] Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[22] Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[23] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
12
日本語
名 | 温 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Karada Lab, Inc.
日本語
有限会社からだサポート研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |