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UMIN試験ID UMIN000048981
受付番号 R000055796
科学的試験名 試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/24
最終更新日 2023/06/27 11:00:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証


英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証


英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証


英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果の検証


英語
Effects of Consumption of the Test Food on Sleep Quality, Fatigue and Quality of Life.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取する事による睡眠の質および疲労感・QOLへ与える効果ならびに安全性について検証することを目的とする。


英語
This study aims to examine effects of consumption of the test food on sleep quality, fatigue and quality of life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票
(事前検査、観察I期[摂取2週後]:8日間、観察II期[摂取2週後]:8日間)


英語
OSA sleep inventory
(Screening, 2nd week of the observation period I: 8 days, and 2nd week of the observation period II: 8 days.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]スリープスコープによる睡眠時の脳波測定(1)
[2]セントマリー病院睡眠調査票(2)
[3]POMS2日本語版(2)
[4]疲労感VASアンケート(3)
[5]活動調査(被験者日誌)(4)

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(2)
[2]体重/体脂肪率/BMI(2)
[3]医師問診/副作用・有害事象判定(2)
[4]被験者日誌(4)

*その他項目
[1]被験者背景調査(5)
[2]血液学的検査(5)
[3]血液生化学的検査(5)
[4]尿一般検査(5)
[5]身長測定(5)
[6]腹部/臀部周囲長(5)
[7]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-J)(5)
[8]ミュンヘンクロノタイプ質問紙(5)

(1):事前検査、観察I期[摂取2週後]:5日間、観察II期[摂取2週後]:5日間
(2):事前検査、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後]
(3):事前検査、観察I期[摂取2週後]:3日間、観察II期[摂取2週後]:3日間
(4):観察I期試験品摂取開始日~試験終了まで毎日
(5):事前検査


英語
*Secondary indexes
[1] Electroencephalography measurement during sleep with SleepScope.(1)
[2] St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire.(2)
[3] Japanese Edition of Profile of Mood States.(2)
[4] Visual Analogue Scale.(3)
[5] Activity survey (Subject's diary).(4)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation.(2)
[2] Weight, body fat percentage, BMI.(2)
[3] Doctor's questions/ Side effects/ Adverse events.(2)
[4] Subject's diary.(4)

*Other indexes
[1] Baseline characteristics.(5)
[2] Hematologic test.(5)
[3] Blood biochemical test.(5)
[4] Urine analysis.(5)
[5] Height measurement.(5)
[6] Waist girth, hip girth.(5)
[7] Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J).(5)
[8] Munich ChronoType Questionnaire-Japanese version.(5)

(1): Screening, 2nd week of the observation period I: 5days, 2nd week of the observation period II: 5days.
(2): Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II.
(3): Screening, 2nd week of the observation period I: 3days, 2nd week of the observation period II: 3days.
(4): Every day from the day before the observation period I to the day before the observation period II.
(5): Screening.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]被験食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]プラセボ食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[5]測定


英語
[1] Oral ingestion of a test food (1 pill in a day; 2 weeks).
[2] Observation.
[3] Washout (2 weeks)
[4] Oral ingestion of a placebo food (1 pill in a day; 2 weeks).
[5] Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]プラセボ食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]被験食品の摂取(摂取回数:1粒/日、2週間)
[5]測定


英語
[1] Oral ingestion of a placebo food (1 pill in a day; 2 weeks).
[2] Observation.
[3] Washout (2 weeks)
[4] Oral ingestion of a test food (1 pill in a day; 2 weeks).
[5] Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]日常生活で疲労を感じやすく、睡眠に不満を抱えている者
[4]就寝(消灯)時刻ならびに起床時刻が規則的であり、就寝(消灯)時刻が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[5]単身で就寝している者
[6]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者、または専業主婦であるが、同居者(配偶者、高校生以下の子供)が日中の週5日勤務者または通学者であり、平日の生活習慣(起床時刻や就寝時刻など)が規則的な者
[7]アルコールの摂取習慣がない者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、 同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[10]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1] Males and females aged 20-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3] Individuals who are easily fatigued in daily life and are dissatisfied with their sleep.
[4] Individuals who go to bed (lights off) and wake up at regular times, go to bed (lights out) before midnight, and have a habit of sleeping for 4 hours or more.
[5] Individuals who sleep alone.
[6] Individuals who work five days a week during the daytime and have weekends off; who are full-time housewives but their cohabitants (spouse, children under high school age) work five days a week during the day or commute to school or work on weekdays, and have a regular lifestyle (ex. waking and sleeping times).
[7] Individuals who do not have a habit of drinking.
[8] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[9] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[10] Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]就寝時眠りを妨げられる環境を有する者(乳幼児、ペット等)
[2]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[5]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[6]精神疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
[9]過去1か月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[10]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]BMIが30 kg/m2以上の者
[12]コーヒー、紅茶を1日2杯以上(週14杯以上)摂取している者(脳波測定期間中摂取を制限できる者は可)
[13]喫煙習慣のある者
[14]高度の貧血がある者
[15]現在、過去1か月間において、保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者(睡眠や日常生活に影響を及ぼさない程度の症状であれば可)
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[18]脳波測定期間中、就寝条件が異なる可能性がある者(外泊など)
[19]電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者(絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど)
[20]妊娠中、 授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[21]現在、 他ヒト臨床試験に参加している者、 他ヒト臨床試験参加後、3か月間が経過していない者
[22]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1] Individuals who are placed in an environment that interferes with sleep at bedtime.
[2] Individuals using medical products.
[3] Individuals who use a drug for treatment of disease.
[4] Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[5] Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[6] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[7] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[8] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[9] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[10] Individuals with drug and food allergies.
[11] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[12] Individuals who consume 2 or more cups of coffee or tea a day (14 or more cups per week; excepting those who can limit their intake during the EEG measurement period).
[13] Individuals who are a smoker.
[14] Individuals with serious anemia.
[15] Individuals who had a habit to ingest Food with Health Claims, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[16] Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[17] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[18] Individuals who may have different sleeping conditions during the EEG measurement period.
[19] Individuals who may cause skin irritation due to the electrode adhesive pad.
[20] Individuals who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
[21] Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[22] Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[23] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中島


英語
Atsushi
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Karada Lab, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
有限会社からだサポート研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 20

最終更新日/Last modified on

2023 06 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名