UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049180
受付番号 R000055794
科学的試験名 筋緩消法施術による血中代謝物質の網羅的解析の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/13
最終更新日 2022/12/21 17:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋緩消法施術による血中代謝物質の網羅的解析の検討


英語
Comprehensive analysis of blood metabolites by muscle relaxation treatment 'Kanshoho'.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋緩消法施術による血中代謝物質の網羅的解析の検討


英語
Comprehensive analysis of blood metabolites by muscle relaxation treatment 'Kanshoho'.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋緩消法施術による血中代謝物質の網羅的解析の検討


英語
Comprehensive analysis of blood metabolites by muscle relaxation treatment 'Kanshoho'.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋緩消法施術による血中代謝物質の網羅的解析の検討


英語
Comprehensive analysis of blood metabolites by muscle relaxation treatment 'Kanshoho'.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋緩消法施術または非筋緩消法施術を実施し、血中代謝物質の網羅的解析ならびに筋緩消効果についての有用性の検討を目的とする。


英語
The purpose is to conduct a comprehensive analysis of blood metabolites and to examine the usefulness of the treatment, in contrast to the no treatment group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]血中代謝物質の網羅的解析
・血中メタボローム・デュアルスキャン解析(1)
[2]筋緩消効果
・体感VASアンケート(1)
(1):施術前、施術10分後、施術30分後[観察Ⅰ、Ⅱ期]


英語
[1] Comprehensive analysis of blood metabolites. (1)
・Blood metabolome dual scan analysis(1)
[2] Effects
・Visual Analogue Scale(1)
(1): Before and 10, 30 minutes after treatment.[observation period I and II]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(1)
[2]医師問診/有害事象判定(1)
[3]被験者日誌(2)

*その他項目
[1]被験者背景調査(3)
[2]身長(3)
[3]体重/体脂肪率/BMI(4)

(1):施術前、施術30分後[観察Ⅰ、Ⅱ期]
(2):観察Ⅰ期開始日より試験終了まで毎日
(3):観察Ⅰ期
(4):観察Ⅰ、Ⅱ期


英語
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation.(1)
[2] Doctor's questions./Adverse events.(1)
[3] Subject's diary.(2)

*Other index
[1] Baseline characteristics (3)
[2] Height measurement (3)
[3] Weight, body fat percentage, BMI(4)

(1): Before and 30 minutes after treatment [Observation Period I, II.]
(2): Everyday from the starting day of Test Period I to the last day of the study.
(3): Observation Period I.
(4): Observation Period I, II.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]筋緩消法施術(1回10分)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]測定
[5]非筋緩消法施術(1回10分)


英語
[1] Kanshoho (1 time/10 minutes).
[2] Observation.
[3] Washout (2weeks)
[4] Sham control (1 time/10 minutes).
[5] Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]非筋緩消法施術(1回10分)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]測定
[5]筋緩消法施術(1回10分)


英語
[1] Sham control (1 time/10 minutes).
[2] Observation.
[3] Washout (2weeks)
[4] Kanshoho (1 time/10 minutes).
[5] Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]腰痛の自覚症状のある者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Those with subjective symptoms of low back pain.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]現在、皮膚に炎症や広範囲の発疹、浮腫のある者
[5]現在、骨折、脱臼を有する者、過去1年以内の既往歴がある者
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]BMIが18.5kg/m2未満、23.0kg/m2以上の者
[11]整体、マッサージ、鍼灸、カイロプラクティックなどの施術を定期的に受けている者。過去1ヶ月以内に施術を受けた者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日(週平均)を超える者
[13]深夜勤務・交代勤務、生活習慣が不規則な者。また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[4] Individuals who currently have skin inflammation, extensive rash, or edema
[5] Individuals who currently have a fracture or dislocation, or have a history of fracture or dislocation within the past year.
[6] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[7] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[8] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10] Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 23.0kg/m2.
[11] Those who regularly receive treatments such as manipulative treatment, massage, acupuncture, and chiropractic, and those who have received these treatments within the past month.
[12] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[13] Individuals who work late night or shift work, or have irregular lifestyle habits. Also, individuals who may change their lifestyle during the examination period.
[14] Individuals who are pregnant, lactating, or may become pregnant.
[15] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中島


英語
Atsushi
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Health Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本健康機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 11

最終更新日/Last modified on

2022 12 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055794


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055794


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名