UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049042
受付番号	R000055793
科学的試験名	試験食品の心身のコンディションに与える影響の検討 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験―
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/01
最終更新日	2022/09/27 18:57:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の心身のコンディションに与える影響の検討
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験―

英語
A study of the effect of test food on the mental and physical condition. -randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の心身のコンディションに与える影響の検討

英語
A study of the effect of test food on the mental and physical condition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の心身のコンディションに与える影響の検討
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験―

英語
A study of the effect of test food on the mental and physical condition. -randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の心身のコンディションに与える影響の検討

英語
A study of the effect of test food on the mental and physical condition.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者に試験食品を8週間継続摂取させることにより、心身のコンディションに与える影響を検討することを目的とする

英語
This trial aims to investigate the effect of 8 weeks intake of the test food on the mental and physical condition in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・QOLアンケート
・腸内細菌叢
・血液成分

英語
QOL questionnaire
intestinal microbiota
blood markers test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の健常者
2. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Healthy subjects over 18 years old
2. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement Those who have no history of smoking within a year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤で治療を行っている者
2. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
3. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
4. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者
5. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者

英語
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug for any disease
2. Those who currently have or have history of severe diseases
3. Those who joined other clinical trials within 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
4. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study.
5. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠

ミドルネーム

姓小関　

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ozeki

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichi, Mie 510-0844, Japan

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

mozeki@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾

ミドルネーム

姓安部

英語

名 Aya

ミドルネーム

姓 Abe

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichi, Mie 510-0844, Japan

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aabe@taiyokagaku.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seitoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖徳大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖徳大学ヒューマンスタディに関する倫理委員会

英語
Seitoku university ethics committee for human study

住所/Address

日本語
〒271-8555 千葉県松戸市岩瀬550

英語
550 Iwase, Matsudo-shi, Chiba, 271-8555, Japan

電話/Tel

047-365-1111

Email/Email

ethics.committee@wa.seitoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055793

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055793

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）