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一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築

英語
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築

英語
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築

英語
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築

英語
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、双極性障害、統合失調症

英語
Depression, bipolar disorder, or schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期の治療を終えて回復や再発予防に向けた維持治療を行っているうつ病、双極性障害、統合失調症患者に対し、定期的にウェブ会議システムを用いたフォローアップ面接を実施し、寛解を目指す過程での生活上の課題や困りごとの聞き取り、およびウェルビーイングや重症度の評価を行う。これらを通じて、生活上の困りごとに対応する様々な社会サービスの創出を行うためのデータ基盤を構築することを目的とする。また副次的に、ウェブ会議中の映像・音声データを用いて、回復促進および再発予兆の検出を行うことを目的とする。
健常ボランティアにもコントロールデータ収集のためご協力いただく。

英語
To build a data base for the creation of various social services that address daily life problems in the process of remission, follow-up interviews using a web conference system will be conducted periodically with patients with depression, bipolar disorder, and schizophrenia who have completed the acute stage of treatment and are undergoing maintenance treatment for recovery and relapse prevention. Interviews will be conducted to listen to their life issues and problems, and to assess their wellbeing and severity of illness.
As a secondary objective, video and audio data from web conferencing will be used to promote recovery and detect signs of recurrence.
Healthy volunteers will also be asked to cooperate in the collection of control data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常の困りごとに関するききとり情報、ウェルビーイング、重症度評価、QOL、身体活動得点、再発・寛解・回復の有無

英語
Interview information on daily problems, wellbeing, severity assessment, quality of life, physical activity scores, and relapse, remission, or recovery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者の場合】
1)うつ病、双極性障害、統合失調症のいずれかの精神疾患であって、急性期の治療を終えて維持期の治療を行っている患者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の者
3)スマートフォンやPCを所持しインターネットを用いたウェブ会議が利用可能な患者（家族による支援で利用可能であってもよい）
4)原疾患の病状を踏まえて、ウェブ会議面談が可能だと主治医が判断した患者
5)文書同意が取得可能と主治医が判断した者

【健常者の場合】
1)研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の者
3)スマートフォンやPCを所持しインターネットを用いたウェブ会議が利用可能な者（家族による支援で利用可能であってもよい）

英語
As patients
1) Patients with depression, bipolar disorder, or schizophrenia who have completed the acute phase of treatment and are undergoing maintenance treatment
2) 18 years old or older
3) Patients who have a smart phone or PC and have access to web conferencing via the Internet (or may have access with family support)
4) Patients who are deemed by the attending physician to be eligible for web conferencing based on the medical condition of the primary disease
5) Decisionally not impaired judged by treating physician.

As healthy subjects
1) Healthy subjects with no history of mental illness
2) 18 years old or older
3) Healthy volunteers who have a smart phone or PC and have access to web conferencing via the Internet (or have access to web conferencing with the support of a family member).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者の場合】
1)本研究への参加によって状態を崩す可能性のある患者
2)研究責任者または分担者が不適当と判断した患者

【健常者の場合】
1)研究責任者または分担者が不適当と判断した患者

英語
As patients
1)Patients whose condition may be impaired by participation in this study
2)Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators

As healthy subjects
1)Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31, Roppongi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃子
ミドルネーム
姓	北沢

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科

英語
Neuropsychiatric department

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5786-0006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.kitazawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency
COI-NEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学
東京工業大学

英語
Tokyo Medical and Dental University
Tokyo Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/Tel

0353633503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東京工業大学（東京都）
大泉病院（東京都）
あさかホスピタル（福島県）
鶴が丘ガーデンホスピタル（東京都）
大泉メンタルクリニック（東京都）
あさか台メンタルクリニック（東京都）
長津田いこいの森診療所（神奈川県）
青山メンタルクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
観察研究

2. 対象者の募集・実施方法
最大400名の対象者に対して、ウェブ会議システムを用いて定期的なフォローアップ面接（約3か月毎）にて、寛解を目指す過程での生活上の課題や困りごとの聞き取り、およびウェルビーイングや重症度の評価を行う。ウェブ面接中の映像・音声は蓄積され、回復促進および再発予兆の検出のための解析に用いられる。これらのフォローアップ面接を最長2年間行う（健常者は1年間）。

3.調査項目
【うつ病のみ】
・SCIDによるDSM-5の抑うつエピソード部分の評価

【双極性障害のみ】
・SCIDによるDSM-5の躁病エピソード部分の評価
・ヤング躁病評価尺度（YMRS）

【うつ病・双極性障害のみ】
・ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D-17）
・モンゴメリ・アスベルグうつ病評価（MADRS）

【統合失調症のみ】
・簡易精神症状評価尺度（BPRS）

【うつ病・双極性障害・統合失調症】
・世界標準化身体活動質問票（GPAQ）
・Satisfaction With Life Scale (SWLS)
・The Japanese version of the Scale of Positive and Negative Experience (SPANE-J)
・Flourishing Scale
・EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

【健常者】
上記全検査

英語
1.Research Design
Observational study

2. Recruitment
Regular follow-up interviews (approximately every 3 months) will be conducted with up to 400 subjects using a web conferencing system to interview them about their life challenges and problems in the process of remission, and to assess their wellbeing and severity of illness. Video and audio recordings of the web interviews will be stored and analyzed to promote recovery and detect signs of relapse. These follow-up interviews will be conducted for up to 2 years (1 year for healthy subjects).

3. Outcomes
For depression:
Evaluation of the depressive episode portion of the DSM-5 by the SCID

For bipolar disorder:
Evaluation of the manic episode portion of the DSM-5 using the SCID
The Young Mania Rating Scale (YMRS)

For depression and bipolar disorder:
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

For schizophrenia:
Brief Psychiatric Symptom Rating Scale (BPRS)

For all patients:
Global physical activity questionnaire (GPAQ)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
The Japanese version of the Scale of Positive and Negative Experience (SPANE-J)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

For healthy subjects
All the above assessments

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

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