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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048970
受付番号 R000055791
科学的試験名 精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.
一般向け試験名略称/Acronym 精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神疾患の回復や再発予防のためのソリューション開発を目指した
ウェブ面接フォローアップによるデータベース構築
Development of a database, using follow-up web interviews, for the development of solutions aimed at recovery and relapse prevention of mental illness.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、双極性障害、統合失調症 Depression, bipolar disorder, or schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期の治療を終えて回復や再発予防に向けた維持治療を行っているうつ病、双極性障害、統合失調症患者に対し、定期的にウェブ会議システムを用いたフォローアップ面接を実施し、寛解を目指す過程での生活上の課題や困りごとの聞き取り、およびウェルビーイングや重症度の評価を行う。これらを通じて、生活上の困りごとに対応する様々な社会サービスの創出を行うためのデータ基盤を構築することを目的とする。また副次的に、ウェブ会議中の映像・音声データを用いて、回復促進および再発予兆の検出を行うことを目的とする。
健常ボランティアにもコントロールデータ収集のためご協力いただく。
To build a data base for the creation of various social services that address daily life problems in the process of remission, follow-up interviews using a web conference system will be conducted periodically with patients with depression, bipolar disorder, and schizophrenia who have completed the acute stage of treatment and are undergoing maintenance treatment for recovery and relapse prevention. Interviews will be conducted to listen to their life issues and problems, and to assess their wellbeing and severity of illness.
As a secondary objective, video and audio data from web conferencing will be used to promote recovery and detect signs of recurrence.
Healthy volunteers will also be asked to cooperate in the collection of control data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常の困りごとに関するききとり情報、ウェルビーイング、重症度評価、QOL、身体活動得点、再発・寛解・回復の有無 Interview information on daily problems, wellbeing, severity assessment, quality of life, physical activity scores, and relapse, remission, or recovery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【患者の場合】
1)うつ病、双極性障害、統合失調症のいずれかの精神疾患であって、急性期の治療を終えて維持期の治療を行っている患者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の者
3)スマートフォンやPCを所持しインターネットを用いたウェブ会議が利用可能な患者(家族による支援で利用可能であってもよい)
4)原疾患の病状を踏まえて、ウェブ会議面談が可能だと主治医が判断した患者
5)文書同意が取得可能と主治医が判断した者

【健常者の場合】
1)研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の者
3)スマートフォンやPCを所持しインターネットを用いたウェブ会議が利用可能な者(家族による支援で利用可能であってもよい)
As patients
1) Patients with depression, bipolar disorder, or schizophrenia who have completed the acute phase of treatment and are undergoing maintenance treatment
2) 18 years old or older
3) Patients who have a smart phone or PC and have access to web conferencing via the Internet (or may have access with family support)
4) Patients who are deemed by the attending physician to be eligible for web conferencing based on the medical condition of the primary disease
5) Decisionally not impaired judged by treating physician.

As healthy subjects
1) Healthy subjects with no history of mental illness
2) 18 years old or older
3) Healthy volunteers who have a smart phone or PC and have access to web conferencing via the Internet (or have access to web conferencing with the support of a family member).
除外基準/Key exclusion criteria 【患者の場合】
1)本研究への参加によって状態を崩す可能性のある患者
2)研究責任者または分担者が不適当と判断した患者

【健常者の場合】
1)研究責任者または分担者が不適当と判断した患者
As patients
1)Patients whose condition may be impaired by participation in this study
2)Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators

As healthy subjects
1)Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰士郎
ミドルネーム
岸本
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness
郵便番号/Zip code 106-0032
住所/Address 東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階 Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31, Roppongi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5786-0006
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桃子
ミドルネーム
北沢
Momoko
ミドルネーム
Kitazawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 精神・神経科 Neuropsychiatric department
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-5786-0006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.kitazawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
COI-NEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学
東京工業大学
Tokyo Medical and Dental University
Tokyo Institute of Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/Tel 0353633503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東京工業大学(東京都)
大泉病院(東京都)
あさかホスピタル(福島県)
鶴が丘ガーデンホスピタル(東京都)
大泉メンタルクリニック(東京都)
あさか台メンタルクリニック(東京都)
長津田いこいの森診療所(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.研究デザイン
観察研究

2. 対象者の募集・実施方法
最大400名の対象者に対して、ウェブ会議システムを用いて定期的なフォローアップ面接(約3か月毎)にて、寛解を目指す過程での生活上の課題や困りごとの聞き取り、およびウェルビーイングや重症度の評価を行う。ウェブ面接中の映像・音声は蓄積され、回復促進および再発予兆の検出のための解析に用いられる。これらのフォローアップ面接を最長2年間行う(健常者は1年間)。

3.調査項目
【うつ病のみ】
・SCIDによるDSM-5の抑うつエピソード部分の評価

【双極性障害のみ】
・SCIDによるDSM-5の躁病エピソード部分の評価
・ヤング躁病評価尺度(YMRS)

【うつ病・双極性障害のみ】
・ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D-17)
・モンゴメリ・アスベルグうつ病評価(MADRS)

【統合失調症のみ】
・簡易精神症状評価尺度(BPRS)

【うつ病・双極性障害・統合失調症】
・世界標準化身体活動質問票(GPAQ)
・Satisfaction With Life Scale (SWLS)
・The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
・Flourishing Scale
・ EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

【健常者】
上記全検査

1.Research Design
Observational study

2. Recruitment
Regular follow-up interviews (approximately every 3 months) will be conducted with up to 400 subjects using a web conferencing system to interview them about their life challenges and problems in the process of remission, and to assess their wellbeing and severity of illness. Video and audio recordings of the web interviews will be stored and analyzed to promote recovery and detect signs of relapse. These follow-up interviews will be conducted for up to 2 years (1 year for healthy subjects).

3. Outcomes
For depression:
Evaluation of the depressive episode portion of the DSM-5 by the SCID

For bipolar disorder:
Evaluation of the manic episode portion of the DSM-5 using the SCID
The Young Mania Rating Scale (YMRS)

For depression and bipolar disorder:
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

For schizophrenia:
Brief Psychiatric Symptom Rating Scale (BPRS)

For all patients:
Global physical activity questionnaire (GPAQ)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

For healthy subjects
All the above assessments


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 20
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055791
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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