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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048967
受付番号 R000055789
科学的試験名 侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における 吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における
吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価
Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS
一般向け試験名略称/Acronym MUSCLE echo-ARDS試験 MUSCLE echo-ARDS study
科学的試験名/Scientific Title 侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における
吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価
Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MUSCLE echo-ARDS試験 MUSCLE echo-ARDS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸窮迫症候群(ARDS) Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではARDS患者において、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーによって自発吸気努力を正確に評価できるかを調査とする This study investigate whether spontaneous inspiratory effort can be accurately assessed by diaphragmatic and intercostal muscle echocardiography in patients with ARDS
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非侵襲的なエコーで評価できることを確認出来れば、食道内圧バルーンを入れずに自発吸気努力を評価できる If we can confirm that noninvasive echocardiography can be used to evaluate spontaneous inspiratory effort without an intraesophageal pressure balloon
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経過中認められた強い自発呼吸(ΔPes≧10cmH2O)を、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーのthickening fractionが予測しうるかを検討する To determine whether the thickening fraction of diaphragmatic and intercostal muscle echoes can predict strong spontaneous breathing (delta Pes>10 cmH2O)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ ARDSと診断され、侵襲的人工呼吸管理をされ、PaO2/FiO2<150mmHgの患者
・ モニタリングとして食道内圧バルーンが必要と判断し挿入した患者
- Patients diagnosed with ARDS and undergoing invasive ventilatory management with PaO2/FiO2 < 150 mmHg
- Patients who require an esophageal pressure catheter for monitoring
除外基準/Key exclusion criteria - 食道内圧バルーン挿入の禁忌がある(静脈瘤の指摘、上部消化管の術後、その他医師の判断)
- 神経筋疾患の既往あり(呼吸筋に影響を与えない脳卒中の既往は除外とならない)
- 心臓血管外科術後、呼吸器外科術後など、胸郭に侵襲的な介入が行われた後で肋間筋エコーが影響を受ける場合
- 胸郭変形がある場合
- 在宅酸素療法やNIVを使用している慢性呼吸不全がある場合
- There is a contraindication to esophageal pressure catheter insertion (varices, postoperative upper gastrointestinal tract, or other physician's judgment)
- History of neuromuscular disease (history of stroke not affecting respiratory muscles is not an exclusion)
- Intercostal muscle echocardiography is affected after an invasive intervention on the thorax, such as after cardiovascular surgery or thoracic surgery
- If thoracic deformity is present
- If the patient has chronic respiratory failure using home oxygen therapy or non-invasive ventilation
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
片岡
Jun
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 練馬光が丘病院 Nerima Hikarigaoka Hospital
所属部署/Division name 総合救急診療科 集中治療部門 Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 179-0072
住所/Address 練馬区光が丘2-11-1 2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0339793611
Email/Email rdcyc910@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
片岡
Jun
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 練馬光が丘病院 Nerima Hikarigaoka Hospital
部署名/Division name 総合救急診療科 集中治療部門 Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 179-0072
住所/Address 練馬区光が丘2-11-1 2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0339793611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rdcyc910@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nerima Hikarigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
練馬光が丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖マリアンナ医科大学 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine, St. Marianna University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 練馬光が丘病院 倫理委員会 Ethics committee, Nerima Hikarigaoka Hospital
住所/Address 練馬区光が丘2-11-1 2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0339793611
Email/Email hidetoshiy@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - 自発呼吸でassisted ventilation(AC-PCもしくはPSV)されていれば毎日(7日目まで)測定する
- 安定して呼吸していることを確認し、その際の人工呼吸器設定および動脈血液ガス所見を記録
- 横隔膜エコーについては、中腋窩または前軸線との間の第9肋間もしくは第10肋間腔で計測
- 肋間筋エコーについては第2肋間胸骨右縁で計測
- 高周波数リニア型プローブを用い、プローブ測定部位は、日々の測定の一貫性を高めるためマークする
- 安定した3呼吸の呼気終末径と吸気終末径を測定し記録する
- TFicおよびTFdiは、呼気終末径と吸気終末径から算出し、安定した3呼吸の平均を算出
- 食道内圧バルーンによるモニタリングとして、ΔPes、ΔPL-dynを測定。こちらもエコー計測時と同タイミングの安定した3呼吸の平均を算出(Hamilton G5/C6使用時は、PTPesも同様に記録する)
- 測定できる人工呼吸器であれば、P0.1およびΔPoccを測定し、安定した3呼吸の平均を算出
- 毎日筋弛緩持続使用の必要性を判断する、強い自発呼吸があり、筋弛緩の必要性があると臨床医が判断した際は、それを明示する
- その後の筋弛緩使用後のCrs、Rrsを測定
- If the patient is on assisted ventilation (AC-PC or PSV) with spontaneous breathing, measure daily (up to day 7).
- Confirm that the patient is breathing steadily and record ventilator settings and arterial blood gas findings at that time.
- Diaphragmatic echo is measured in the ninth or tenth intercostal space between the mid-axilla or anterior axis
- Intercostal muscle echo is measured at the right margin of the sternum in the second intercostal space.
- A high-frequency linear probe is used and the probing site is marked for consistency of daily measurements.
- End-expiratory and end-inspiratory diameters are measured and recorded for three stable breaths.
- TFic and TFdi are calculated from end expiratory and end inspiratory diameters and averaged over 3 stable breaths
- Delta Pes and delta PL-dyn are measured as monitoring by esophageal pressure balloon. (When Hamilton G5/C6 is used, PTPes is also recorded in the same way.)
- If the ventilator is capable of measurement, P0.1 and delta Pocc are measured and the average of 3 stable breaths is calculated.
- Determine the need for continuous daily use of muscle relaxation; if there are strong spontaneous breaths and the clinician determines that muscle relaxation is needed, this should be clearly indicated.
- Measure Crs and Rrs after subsequent use of muscle relaxation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 20
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055789
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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