UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における
吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価

英語
Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MUSCLE echo-ARDS試験

英語
MUSCLE echo-ARDS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における
吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価

英語
Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MUSCLE echo-ARDS試験

英語
MUSCLE echo-ARDS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）

英語
Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではARDS患者において、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーによって自発吸気努力を正確に評価できるかを調査とする

英語
This study investigate whether spontaneous inspiratory effort can be accurately assessed by diaphragmatic and intercostal muscle echocardiography in patients with ARDS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非侵襲的なエコーで評価できることを確認出来れば、食道内圧バルーンを入れずに自発吸気努力を評価できる

英語
If we can confirm that noninvasive echocardiography can be used to evaluate spontaneous inspiratory effort without an intraesophageal pressure balloon

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過中認められた強い自発呼吸（ΔPes≧10cmH2O）を、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーのthickening fractionが予測しうるかを検討する

英語
To determine whether the thickening fraction of diaphragmatic and intercostal muscle echoes can predict strong spontaneous breathing (delta Pes>10 cmH2O)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ ARDSと診断され、侵襲的人工呼吸管理をされ、PaO2/FiO2<150mmHgの患者
・ モニタリングとして食道内圧バルーンが必要と判断し挿入した患者

英語
- Patients diagnosed with ARDS and undergoing invasive ventilatory management with PaO2/FiO2 < 150 mmHg
- Patients who require an esophageal pressure catheter for monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 食道内圧バルーン挿入の禁忌がある（静脈瘤の指摘、上部消化管の術後、その他医師の判断）
- 神経筋疾患の既往あり（呼吸筋に影響を与えない脳卒中の既往は除外とならない）
- 心臓血管外科術後、呼吸器外科術後など、胸郭に侵襲的な介入が行われた後で肋間筋エコーが影響を受ける場合
- 胸郭変形がある場合
- 在宅酸素療法やNIVを使用している慢性呼吸不全がある場合

英語
- There is a contraindication to esophageal pressure catheter insertion (varices, postoperative upper gastrointestinal tract, or other physician's judgment)
- History of neuromuscular disease (history of stroke not affecting respiratory muscles is not an exclusion)
- Intercostal muscle echocardiography is affected after an invasive intervention on the thorax, such as after cardiovascular surgery or thoracic surgery
- If thoracic deformity is present
- If the patient has chronic respiratory failure using home oxygen therapy or non-invasive ventilation

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惇
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
練馬光が丘病院

英語
Nerima Hikarigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合救急診療科 集中治療部門

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

179-0072

住所/Address

日本語
練馬区光が丘2-11-1

英語
2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339793611

Email/Email

rdcyc910@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惇
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
練馬光が丘病院

英語
Nerima Hikarigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
総合救急診療科 集中治療部門

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

179-0072

住所/Address

日本語
練馬区光が丘2-11-1

英語
2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339793611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rdcyc910@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nerima Hikarigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
練馬光が丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学 救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, St. Marianna University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
練馬光が丘病院 倫理委員会

英語
Ethics committee, Nerima Hikarigaoka Hospital

住所/Address

日本語
練馬区光が丘2-11-1

英語
2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339793611

Email/Email

hidetoshiy@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
- 自発呼吸でassisted ventilation（AC-PCもしくはPSV）されていれば毎日（7日目まで）測定する
- 安定して呼吸していることを確認し、その際の人工呼吸器設定および動脈血液ガス所見を記録
- 横隔膜エコーについては、中腋窩または前軸線との間の第9肋間もしくは第10肋間腔で計測
- 肋間筋エコーについては第2肋間胸骨右縁で計測
- 高周波数リニア型プローブを用い、プローブ測定部位は、日々の測定の一貫性を高めるためマークする
- 安定した3呼吸の呼気終末径と吸気終末径を測定し記録する
- TFicおよびTFdiは、呼気終末径と吸気終末径から算出し、安定した3呼吸の平均を算出
- 食道内圧バルーンによるモニタリングとして、ΔPes、ΔPL-dynを測定。こちらもエコー計測時と同タイミングの安定した3呼吸の平均を算出（Hamilton G5/C6使用時は、PTPesも同様に記録する）
- 測定できる人工呼吸器であれば、P0.1およびΔPoccを測定し、安定した3呼吸の平均を算出
- 毎日筋弛緩持続使用の必要性を判断する、強い自発呼吸があり、筋弛緩の必要性があると臨床医が判断した際は、それを明示する
- その後の筋弛緩使用後のCrs、Rrsを測定

英語
- If the patient is on assisted ventilation (AC-PC or PSV) with spontaneous breathing, measure daily (up to day 7).
- Confirm that the patient is breathing steadily and record ventilator settings and arterial blood gas findings at that time.
- Diaphragmatic echo is measured in the ninth or tenth intercostal space between the mid-axilla or anterior axis
- Intercostal muscle echo is measured at the right margin of the sternum in the second intercostal space.
- A high-frequency linear probe is used and the probing site is marked for consistency of daily measurements.
- End-expiratory and end-inspiratory diameters are measured and recorded for three stable breaths.
- TFic and TFdi are calculated from end expiratory and end inspiratory diameters and averaged over 3 stable breaths
- Delta Pes and delta PL-dyn are measured as monitoring by esophageal pressure balloon. (When Hamilton G5/C6 is used, PTPes is also recorded in the same way.)
- If the ventilator is capable of measurement, P0.1 and delta Pocc are measured and the average of 3 stable breaths is calculated.
- Determine the need for continuous daily use of muscle relaxation; if there are strong spontaneous breaths and the clinician determines that muscle relaxation is needed, this should be clearly indicated.
- Measure Crs and Rrs after subsequent use of muscle relaxation

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

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