UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048967
受付番号 R000055789
科学的試験名 侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における 吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/20
最終更新日 2022/09/20 06:18:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における
吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価

英語
Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MUSCLE echo-ARDS試験

英語
MUSCLE echo-ARDS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における
吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価

英語
Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MUSCLE echo-ARDS試験

英語
MUSCLE echo-ARDS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）

英語
Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではARDS患者において、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーによって自発吸気努力を正確に評価できるかを調査とする

英語
This study investigate whether spontaneous inspiratory effort can be accurately assessed by diaphragmatic and intercostal muscle echocardiography in patients with ARDS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非侵襲的なエコーで評価できることを確認出来れば、食道内圧バルーンを入れずに自発吸気努力を評価できる

英語
If we can confirm that noninvasive echocardiography can be used to evaluate spontaneous inspiratory effort without an intraesophageal pressure balloon

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過中認められた強い自発呼吸（ΔPes≧10cmH2O）を、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーのthickening fractionが予測しうるかを検討する

英語
To determine whether the thickening fraction of diaphragmatic and intercostal muscle echoes can predict strong spontaneous breathing (delta Pes>10 cmH2O)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ ARDSと診断され、侵襲的人工呼吸管理をされ、PaO2/FiO2<150mmHgの患者
・ モニタリングとして食道内圧バルーンが必要と判断し挿入した患者

英語
- Patients diagnosed with ARDS and undergoing invasive ventilatory management with PaO2/FiO2 < 150 mmHg
- Patients who require an esophageal pressure catheter for monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 食道内圧バルーン挿入の禁忌がある（静脈瘤の指摘、上部消化管の術後、その他医師の判断）
- 神経筋疾患の既往あり（呼吸筋に影響を与えない脳卒中の既往は除外とならない）
- 心臓血管外科術後、呼吸器外科術後など、胸郭に侵襲的な介入が行われた後で肋間筋エコーが影響を受ける場合
- 胸郭変形がある場合
- 在宅酸素療法やNIVを使用している慢性呼吸不全がある場合

英語
- There is a contraindication to esophageal pressure catheter insertion (varices, postoperative upper gastrointestinal tract, or other physician's judgment)
- History of neuromuscular disease (history of stroke not affecting respiratory muscles is not an exclusion)
- Intercostal muscle echocardiography is affected after an invasive intervention on the thorax, such as after cardiovascular surgery or thoracic surgery
- If thoracic deformity is present
- If the patient has chronic respiratory failure using home oxygen therapy or non-invasive ventilation

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 惇
ミドルネーム
姓 片岡

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Kataoka

所属組織/Organization

日本語
練馬光が丘病院

英語
Nerima Hikarigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合救急診療科 集中治療部門

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

179-0072

住所/Address

日本語
練馬区光が丘2-11-1

英語
2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339793611

Email/Email

rdcyc910@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 惇
ミドルネーム
姓 片岡

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Kataoka

組織名/Organization

日本語
練馬光が丘病院

英語
Nerima Hikarigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
総合救急診療科 集中治療部門

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

179-0072

住所/Address

日本語
練馬区光が丘2-11-1

英語
2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339793611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rdcyc910@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nerima Hikarigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
練馬光が丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学 救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, St. Marianna University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
練馬光が丘病院 倫理委員会

英語
Ethics committee, Nerima Hikarigaoka Hospital

住所/Address

日本語
練馬区光が丘2-11-1

英語
2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339793611

Email/Email

hidetoshiy@jadecom.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
- 自発呼吸でassisted ventilation（AC-PCもしくはPSV）されていれば毎日（7日目まで）測定する
- 安定して呼吸していることを確認し、その際の人工呼吸器設定および動脈血液ガス所見を記録
- 横隔膜エコーについては、中腋窩または前軸線との間の第9肋間もしくは第10肋間腔で計測
- 肋間筋エコーについては第2肋間胸骨右縁で計測
- 高周波数リニア型プローブを用い、プローブ測定部位は、日々の測定の一貫性を高めるためマークする
- 安定した3呼吸の呼気終末径と吸気終末径を測定し記録する
- TFicおよびTFdiは、呼気終末径と吸気終末径から算出し、安定した3呼吸の平均を算出
- 食道内圧バルーンによるモニタリングとして、ΔPes、ΔPL-dynを測定。こちらもエコー計測時と同タイミングの安定した3呼吸の平均を算出（Hamilton G5/C6使用時は、PTPesも同様に記録する）
- 測定できる人工呼吸器であれば、P0.1およびΔPoccを測定し、安定した3呼吸の平均を算出
- 毎日筋弛緩持続使用の必要性を判断する、強い自発呼吸があり、筋弛緩の必要性があると臨床医が判断した際は、それを明示する
- その後の筋弛緩使用後のCrs、Rrsを測定

英語
- If the patient is on assisted ventilation (AC-PC or PSV) with spontaneous breathing, measure daily (up to day 7).
- Confirm that the patient is breathing steadily and record ventilator settings and arterial blood gas findings at that time.
- Diaphragmatic echo is measured in the ninth or tenth intercostal space between the mid-axilla or anterior axis
- Intercostal muscle echo is measured at the right margin of the sternum in the second intercostal space.
- A high-frequency linear probe is used and the probing site is marked for consistency of daily measurements.
- End-expiratory and end-inspiratory diameters are measured and recorded for three stable breaths.
- TFic and TFdi are calculated from end expiratory and end inspiratory diameters and averaged over 3 stable breaths
- Delta Pes and delta PL-dyn are measured as monitoring by esophageal pressure balloon. (When Hamilton G5/C6 is used, PTPes is also recorded in the same way.)
- If the ventilator is capable of measurement, P0.1 and delta Pocc are measured and the average of 3 stable breaths is calculated.
- Determine the need for continuous daily use of muscle relaxation; if there are strong spontaneous breaths and the clinician determines that muscle relaxation is needed, this should be clearly indicated.
- Measure Crs and Rrs after subsequent use of muscle relaxation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 20 日



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