UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における 吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価	Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS
一般向け試験名略称/Acronym	MUSCLE echo-ARDS試験	MUSCLE echo-ARDS study
科学的試験名/Scientific Title	侵襲的人工呼吸を要するARDS患者における 吸気筋エコーを用いた自発吸気努力の評価	Assessment of spontaneous inspiratory effort using inspiratory muscle echocardiography in patients with ARDS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MUSCLE echo-ARDS試験	MUSCLE echo-ARDS study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性呼吸窮迫症候群（ARDS）	Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
疾患区分1/Classification by specialty	集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究ではARDS患者において、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーによって自発吸気努力を正確に評価できるかを調査とする	This study investigate whether spontaneous inspiratory effort can be accurately assessed by diaphragmatic and intercostal muscle echocardiography in patients with ARDS
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	非侵襲的なエコーで評価できることを確認出来れば、食道内圧バルーンを入れずに自発吸気努力を評価できる	If we can confirm that noninvasive echocardiography can be used to evaluate spontaneous inspiratory effort without an intraesophageal pressure balloon
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	経過中認められた強い自発呼吸（ΔPes≧10cmH2O）を、横隔膜エコーおよび肋間筋エコーのthickening fractionが予測しうるかを検討する	To determine whether the thickening fraction of diaphragmatic and intercostal muscle echoes can predict strong spontaneous breathing (delta Pes>10 cmH2O)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・ ARDSと診断され、侵襲的人工呼吸管理をされ、PaO2/FiO2<150mmHgの患者 ・ モニタリングとして食道内圧バルーンが必要と判断し挿入した患者	- Patients diagnosed with ARDS and undergoing invasive ventilatory management with PaO2/FiO2 < 150 mmHg - Patients who require an esophageal pressure catheter for monitoring
除外基準/Key exclusion criteria	- 食道内圧バルーン挿入の禁忌がある（静脈瘤の指摘、上部消化管の術後、その他医師の判断） - 神経筋疾患の既往あり（呼吸筋に影響を与えない脳卒中の既往は除外とならない） - 心臓血管外科術後、呼吸器外科術後など、胸郭に侵襲的な介入が行われた後で肋間筋エコーが影響を受ける場合 - 胸郭変形がある場合 - 在宅酸素療法やNIVを使用している慢性呼吸不全がある場合	- There is a contraindication to esophageal pressure catheter insertion (varices, postoperative upper gastrointestinal tract, or other physician's judgment) - History of neuromuscular disease (history of stroke not affecting respiratory muscles is not an exclusion) - Intercostal muscle echocardiography is affected after an invasive intervention on the thorax, such as after cardiovascular surgery or thoracic surgery - If thoracic deformity is present - If the patient has chronic respiratory failure using home oxygen therapy or non-invasive ventilation
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 惇 ミドルネーム 姓 片岡	名 Jun ミドルネーム 姓 Kataoka
所属組織/Organization	練馬光が丘病院	Nerima Hikarigaoka Hospital
所属部署/Division name	総合救急診療科 集中治療部門	Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	179-0072
住所/Address	練馬区光が丘2-11-1	2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0339793611
Email/Email	rdcyc910@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 惇 ミドルネーム 姓 片岡	名 Jun ミドルネーム 姓 Kataoka
組織名/Organization	練馬光が丘病院	Nerima Hikarigaoka Hospital
部署名/Division name	総合救急診療科 集中治療部門	Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	179-0072
住所/Address	練馬区光が丘2-11-1	2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0339793611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rdcyc910@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nerima Hikarigaoka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	練馬光が丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Not applicable
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	聖マリアンナ医科大学 救急医学	Department of Emergency and Critical Care Medicine, St. Marianna University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	練馬光が丘病院 倫理委員会	Ethics committee, Nerima Hikarigaoka Hospital
住所/Address	練馬区光が丘2-11-1	2-11-1, Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	0339793611
Email/Email	hidetoshiy@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	- 自発呼吸でassisted ventilation（AC-PCもしくはPSV）されていれば毎日（7日目まで）測定する - 安定して呼吸していることを確認し、その際の人工呼吸器設定および動脈血液ガス所見を記録 - 横隔膜エコーについては、中腋窩または前軸線との間の第9肋間もしくは第10肋間腔で計測 - 肋間筋エコーについては第2肋間胸骨右縁で計測 - 高周波数リニア型プローブを用い、プローブ測定部位は、日々の測定の一貫性を高めるためマークする - 安定した3呼吸の呼気終末径と吸気終末径を測定し記録する - TFicおよびTFdiは、呼気終末径と吸気終末径から算出し、安定した3呼吸の平均を算出 - 食道内圧バルーンによるモニタリングとして、ΔPes、ΔPL-dynを測定。こちらもエコー計測時と同タイミングの安定した3呼吸の平均を算出（Hamilton G5/C6使用時は、PTPesも同様に記録する） - 測定できる人工呼吸器であれば、P0.1およびΔPoccを測定し、安定した3呼吸の平均を算出 - 毎日筋弛緩持続使用の必要性を判断する、強い自発呼吸があり、筋弛緩の必要性があると臨床医が判断した際は、それを明示する - その後の筋弛緩使用後のCrs、Rrsを測定	- If the patient is on assisted ventilation (AC-PC or PSV) with spontaneous breathing, measure daily (up to day 7). - Confirm that the patient is breathing steadily and record ventilator settings and arterial blood gas findings at that time. - Diaphragmatic echo is measured in the ninth or tenth intercostal space between the mid-axilla or anterior axis - Intercostal muscle echo is measured at the right margin of the sternum in the second intercostal space. - A high-frequency linear probe is used and the probing site is marked for consistency of daily measurements. - End-expiratory and end-inspiratory diameters are measured and recorded for three stable breaths. - TFic and TFdi are calculated from end expiratory and end inspiratory diameters and averaged over 3 stable breaths - Delta Pes and delta PL-dyn are measured as monitoring by esophageal pressure balloon. (When Hamilton G5/C6 is used, PTPes is also recorded in the same way.) - If the ventilator is capable of measurement, P0.1 and delta Pocc are measured and the average of 3 stable breaths is calculated. - Determine the need for continuous daily use of muscle relaxation; if there are strong spontaneous breaths and the clinician determines that muscle relaxation is needed, this should be clearly indicated. - Measure Crs and Rrs after subsequent use of muscle relaxation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 20 日

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